Fase 2A klinisk studie som evaluerer den potensielle aktiviteten og sikkerheten til hMaxi-K-genet for ED

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte deltakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Være voksne menn over 18 år diagnostisert med erektil dysfunksjon og hvis ED kan tilskrives en underliggende, stabil medisinsk tilstand som hypertensjon og aterosklerose, antihypertensive medisiner, type I og type II diabetes mellitus, bekkenkirurgi og bekkenstråling, cerebrovaskulære ulykker ( hjerneslag), multippel sklerose og Parkinsons sykdom;
  3. Deltakerne må ha vært ute av stand til å ha vellykket samleie i 3 måneder før studiestart uten spesifikk ED-terapi som Vacuum Erection device (VED), ViagraTM (sildenafil), Cialis TM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) eller intrakavernøs injeksjonsbehandling med en erektil funksjon domene score på IIEF <21 ved screening og baseline;
  4. Har ikke vært i stand til å tolerere, ikke ønsker å fortsette, eller har hatt mislykkede resultater med tidligere behandling for ED, f.eks. ViagraTM, intrakavernøs injeksjonsbehandling, MuseTM eller VED;
  5. Hvis diabetiker, dokumentasjon av HgA1c mindre enn eller lik 8,0 % før påmelding;
  6. Ved mottak av medisiner for hypertensjon har dokumentasjon av blodtrykk vært stabil på samme medisin i minst 2 måneder før innskrivning;
  7. være heteroseksuell og i et stabilt, monogamt forhold av minst seks måneders varighet;
  8. Godta å forsøke samleie med partneren deres minst fire ganger i måneden mens du deltar i studien;
  9. Godta å ikke bruke andre behandlinger for ED mens du deltar i denne studien;
  10. Ha screening laboratorieverdier og EKG som er innenfor normalområdet. Se eksklusjonskriterium nedenfor.
  11. Et tidligere penisproteseimplantat;
  12. ha en normal fysisk undersøkelse av penis;
  13. Hvis deltakeren hadde radikal prostatektomi en PSA <0,4 i minst ett år dokumentert ved 2 målinger i løpet av det foregående året;
  14. Være lesekyndig, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med sigdcellesykdom, sigdcelletrekk eller enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere administrering av studiemedisin eller forstyrre studieevalueringene;
2. Etter etterforskerens vurdering vil enhver tilstand som ville forstyrre deltakelse i studien (inkludert geografisk utilgjengelighet), som ville kontraindisere administrering av studiemedisin eller forstyrre studieevalueringene.

3. Hadde innen seks måneder før påmelding noe av følgende:

   • Hjerteinfarkt
   • Cerebrovaskulær ulykke
   • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 eller diastolisk >100mmHg)
   • Arytmi
   • Kongestiv hjertesvikt (dyspné ved minimal anstrengelse eller mens du rygger)
   • Ustabil angina (brystsmerter mer enn tre ganger i uken under behandling)
   • Nødvendig behandling med kalsiumkanal, betablokkermedisin, nitrater eller antiepileptika;
4. Dårlig kontrollert diabetes mellitus som definert av HgA1c > 8,0 mg% ved registreringstidspunktet;
5. Endring i medisiner for diabetes eller hypertensjon innen 2 måneder etter studieregistrering;
6. Gonadalsvikt (testosteron < 200 ng/dl) behandles ikke med hormonerstatning;
7. Historie med malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft;
8. Forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
9. Et inneliggende urethral kateter;
10. Et tidligere penisproteseimplantat;
11. Mottatt et undersøkelsesmedisin, undersøkelsesterapi eller annen form for ED-terapi, inkludert godkjente behandlinger, i løpet av de siste 30 dagene;
12. Peyronies sykdom;
13. Alle screeningslaboratorieverdier utenfor det normale laboratorieområdet som definert av de sentrale laboratoriets normalområder og etter utforskerens vurdering anses som klinisk signifikante (hepatiske biokjemiske markører [AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase og bilirubin] > to ganger den øvre grensen for det normale referanseområdet kan aksepteres med skriftlig samtykke fra sponsoren).
14. Enhver klinisk signifikant EKG-avvik

MERK: Sinusbradykardi på 50-59 bpm er tillatt. Andre avvik som kan være normale varianter (og anses som klinisk ubetydelige) kan være tillatt. Deltakere med slike abnormiteter kan imidlertid ikke randomiseres uten gjennomgang av sykehistorien og skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren (eller utpekt).