Fase 2A klinische studie ter evaluatie van de potentiële activiteit en veiligheid van het hMaxi-K-gen voor erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komende deelnemers moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Volwassen mannen ouder dan 18 jaar zijn met de diagnose erectiestoornis en bij wie erectiestoornissen te wijten zijn aan een onderliggende, stabiele medische aandoening zoals hypertensie en atherosclerose, antihypertensiva, diabetes mellitus type I en type II, bekkenchirurgie en bekkenbestraling, cerebrovasculaire accidenten ( beroerte), multiple sclerose en de ziekte van Parkinson;
  3. Deelnemers moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen succesvolle geslachtsgemeenschap hebben gehad zonder specifieke ED-therapie zoals een vacuüm-erectie-apparaat (VED), ViagraTM (sildenafil), CialisTM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) of intracaverneuze injectietherapie met een erectiele functiedomeinscore van IIEF<21 bij screening en baseline;
  4. Niet in staat waren om te verdragen, niet willen doorgaan, of mislukte resultaten hebben gehad met eerdere therapie voor erectiestoornissen, bijv. ViagraTM, intracaverneuze injectietherapie, MuseTM of VED;
  5. Indien diabetes, documentatie van HgA1c lager dan of gelijk aan 8,0% voorafgaand aan inschrijving;
  6. Als u medicatie voor hypertensie krijgt, is de documentatie van de bloeddruk stabiel op dezelfde medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  7. heteroseksueel zijn en een stabiele, monogame relatie hebben van minimaal zes maanden;
  8. Akkoord gaan om ten minste vier keer per maand geslachtsgemeenschap met hun partner te proberen tijdens deelname aan het onderzoek;
  9. Ga akkoord om geen andere behandelingen voor ED te gebruiken tijdens deelname aan deze studie;
  10. Zorg voor screening van laboratoriumwaarden en ECG die binnen het normale bereik liggen. Zie uitsluitingscriterium hieronder.
  11. Een voorafgaand penisprothetisch implantaat;
  12. Laat de penis normaal lichamelijk onderzoeken;
  13. Als deelnemer een radicale prostatectomie had ondergaan, een PSA <0,4 gedurende minimaal één jaar gedocumenteerd door 2 metingen in het voorgaande jaar;
  14. Wees geletterd, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en voldoe aan alle onderzoeksprocedures en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte, sikkelcelziekte of enige andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie of de onderzoeksevaluaties zou verstoren;
2. Naar het oordeel van de onderzoeker elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (inclusief geografische ontoegankelijkheid), die een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie of die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.

3. Had binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving een van de volgende:

   • Myocardinfarct
   • Cerebrovasculair accident
   • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 of diastolisch >100 mmHg)
   • Aritmie
   • Congestief hartfalen (kortademigheid bij minimale inspanning of liggend)
   • Onstabiele angina pectoris (pijn op de borst meer dan drie keer per week tijdens therapie)
   • Vereiste behandeling met calciumkanalen, bètablokkers, nitraten of anti-epileptica;
4. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HgA1c > 8,0 mg% op het moment van inschrijving;
5. Verandering in medicatie voor diabetes of hypertensie binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek;
6. Gonadale insufficiëntie (testosteron < 200 ng/dl) niet behandeld met hormoonsubstitutie;
7. Geschiedenis van maligniteiten behalve niet-melanomateuze huidkankers;
8. Een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
9. Een verblijfsurethrale katheter;
10. Een voorafgaand penisprothetisch implantaat;
11. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel, onderzoekstherapie of andere vorm van ED-therapie, inclusief goedgekeurde behandelingen, ontvangen;
12. Ziekte van Peyronie;
13. Alle screeningslaboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik zoals gedefinieerd door het centrale laboratoriumnormaalbereik en naar het oordeel van de onderzoeker worden als klinisch significant beschouwd (hepatische biochemische markers [AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase en bilirubine] > tweemaal de bovenste limiet van het normale referentiebereik kan worden aanvaard met schriftelijke toestemming van de sponsor).
14. Elke klinisch significante ECG-afwijking

OPMERKING: Sinusbradycardie van 50-59 spm is toegestaan. Andere afwijkingen die normale varianten kunnen zijn (en die als klinisch onbeduidend worden beschouwd) kunnen toelaatbaar zijn. Deelnemers met dergelijke afwijkingen kunnen echter niet worden gerandomiseerd zonder beoordeling van hun medische geschiedenis en voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor (of aangewezen persoon).