Klinische Phase-2A-Studie zur Bewertung der potenziellen Aktivität und Sicherheit des hMaxi-K-Gens für ED

Einschlusskriterien:

• Berechtigte Teilnehmer müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Erwachsene Männer über 18 Jahre, bei denen eine erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde und deren ED auf einen zugrunde liegenden, stabilen medizinischen Zustand zurückzuführen ist, wie z. Schlaganfall), Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit;
  3. Die Teilnehmer müssen 3 Monate vor Studieneintritt ohne spezifische ED-Therapie wie Vakuumerektionsgerät (VED), ViagraTM (Sildenafil), CialisTM (Tadalafil), MuseTM (Alprostadil) oder intrakavernöse Injektionstherapie keinen erfolgreichen Geschlechtsverkehr haben können mit einem Domänenwert für die erektile Funktion von IIEF < 21 beim Screening und bei Studienbeginn;
  4. eine vorherige Therapie für ED, z. B. ViagraTM, intrakavernöse Injektionstherapie, MuseTM oder VED, nicht tolerieren konnten, nicht fortsetzen möchten oder erfolglose Ergebnisse erzielt haben;
  5. Wenn Diabetiker, Dokumentation von HgA1c kleiner oder gleich 8,0 % vor der Einschreibung;
  6. Wenn Sie Medikamente gegen Bluthochdruck erhalten, ist die Dokumentation des Blutdrucks für mindestens 2 Monate vor der Registrierung mit demselben Medikament stabil;
  7. Heterosexuell sein und in einer stabilen, monogamen Beziehung von mindestens sechs Monaten Dauer sein;
  8. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie mindestens viermal pro Monat Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner zu versuchen;
  9. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Behandlungen für ED zu verwenden;
  10. Haben Sie Screening-Laborwerte und EKG, die innerhalb des normalen Bereichs liegen. Siehe Ausschlusskriterium unten.
  11. Ein früheres prothetisches Penisimplantat;
  12. Haben Sie eine normale körperliche Untersuchung des Penis;
  13. Bei Teilnehmer mit radikaler Prostatektomie ein PSA < 0,4 für mindestens ein Jahr, dokumentiert durch 2 Messungen im Vorjahr;
  14. Lesen und schreiben können, in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und alle Studienverfahren und -anforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Sichelzellenmerkmalen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmedikamenten kontraindizieren oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden;
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (einschließlich geografischer Unzugänglichkeit), die die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.

3. Hatte innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eines der folgenden:

   • Herzinfarkt
   • Schlaganfall
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >160 oder diastolisch >100 mmHg)
   • Arrhythmie
   • Herzinsuffizienz (Dyspnoe bei minimaler Anstrengung oder im Liegen)
   • Instabile Angina pectoris (Brustschmerzen, die während der Therapie mehr als dreimal wöchentlich auftreten)
   • Erforderliche Behandlung mit Calciumkanal-, Betablocker-Medikamenten, Nitraten oder Antiepileptika;
4. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert durch HgA1c > 8,0 mg % zum Zeitpunkt der Einschreibung;
5. Änderung der Medikation für Diabetes oder Bluthochdruck innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss;
6. Gonadenversagen (Testosteron < 200 ng/dl) nicht mit Hormonersatz behandelt;
7. Vorgeschichte von Malignität außer nicht-melanomatösem Hautkrebs;
8. Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
9. Ein Harnröhrenverweilkatheter;
10. Ein früheres prothetisches Penisimplantat;
11. Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat, eine Prüftherapie oder eine andere Form der ED-Therapie, einschließlich zugelassener Behandlungen, erhalten;
12. Peyronie-Krankheit;
13. Alle Screening-Laborwerte außerhalb des normalen Laborbereichs, wie er durch die Normalbereiche des zentralen Labors definiert ist und nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird (hepatische biochemische Marker [AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase und Bilirubin] > doppelt so hoch wie der obere Wert). Grenze des normalen Referenzbereichs kann mit schriftlicher Zustimmung des Sponsors akzeptiert werden).
14. Jede klinisch signifikante EKG-Anormalität

HINWEIS: Eine Sinusbradykardie von 50–59 bpm ist zulässig. Andere Anomalien, die normale Varianten sein können (und als klinisch unbedeutend angesehen werden), können zulässig sein. Teilnehmer mit solchen Anomalien können jedoch nicht ohne Überprüfung ihrer Krankengeschichte und vorheriger schriftlicher Genehmigung des Sponsors (oder Beauftragten) randomisiert werden.