EDに対するhMaxi-K遺伝子の潜在的な活性と安全性を評価するフェーズ2A臨床試験

包含基準:

• 適格な参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 勃起不全と診断された 18 歳以上の成人男性であり、その ED は、高血圧やアテローム性動脈硬化症、降圧薬、I 型および II 型糖尿病、骨盤手術および骨盤放射線、脳血管障害などの基礎となる安定した病状に起因する (脳卒中)、多発性硬化症、パーキンソン病;
  3. 参加者は、真空勃起装置（VED）、バイアグラTM（シルデナフィル）、シアリスTM（タダラフィル）、MuseTM（アルプロスタジル）、または海綿静脈洞内注射療法などの特定のED治療なしでは、研究登録前の3か月間性交を成功させることができなかったに違いありません。スクリーニング時およびベースライン時の勃起機能ドメインスコアが IIEF < 21 である;
  4. バイアグラTM、海綿静脈洞内注射療法、MuseTM、またはVEDなどの以前のED治療に耐えられない、継続したくない、または不成功に終わったことがある;
  5. 糖尿病の場合、登録前のHgA1cの記録が8.0％以下;
  6. 高血圧の薬を服用している場合、血圧の記録は、登録前の少なくとも2か月間、同じ薬で安定しています。
  7. 異性愛者であり、少なくとも 6 か月間、安定した一夫一婦制の関係にある。
  8. 研究に参加している間、パートナーと少なくとも月に4回性交を試みることに同意する;
  9. この研究に参加している間、ED の他の治療法を使用しないことに同意します。
  10. スクリーニング検査値と心電図が正常範囲内であること。 以下の除外基準を参照してください。
  11. 以前の陰茎補綴インプラント;
  12. 陰茎の正常な身体検査を受けてください。
  13. 参加者が根治的前立腺全摘除術を受けた場合、少なくとも 1 年間 PSA が 0.4 未満であり、前年の 2 回の測定で記録されている。
  14. -読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究手順と要件を順守できます。

除外基準:

1. -鎌状赤血球症、鎌状赤血球形質、または治験責任医師の判断で、治験薬の投与を禁忌とする、または治験評価を妨げるその他の病状の病歴;
2. 治験責任医師の判断において、治験への参加を妨げる条件（地理的にアクセスできないことを含む）、治験薬の投与を禁忌とする条件、または治験評価を妨げる条件。

3. 入学前 6 か月以内に次のいずれかに該当していた。

   • 心筋梗塞
   • 脳血管障害
   • コントロールされていない高血圧（収縮期>160または拡張期>100mmHg）
   • 不整脈
   • うっ血性心不全（最小限の労作時または仰臥時の呼吸困難）
   • 不安定狭心症（治療中に週3回以上の胸痛）
   • -カルシウムチャネル、ベータ遮断薬、硝酸塩、または抗てんかん薬による必要な治療;
4. -登録時にHgA1c> 8.0 mg％で定義される糖尿病の管理が不十分;
5. -研究登録から2か月以内の糖尿病または高血圧の投薬の変更;
6. 性腺不全（テストステロン<200 ng / dl）はホルモン補充で治療されていません。
7. -非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴;
8. 平均余命が 12 か月未満。
9. 留置尿道カテーテル;
10. 以前の陰茎補綴インプラント;
11. 過去30日以内に治験薬、治験療法、または承認された治療法を含むその他の形態のE​​D治療を受けた;
12. ペイロニー病;
13. 中央検査室の正常範囲によって定義された正常な検査室の範囲外のスクリーニング検査値は、臨床的に重要であると見なされ、研究者の判断である（肝臓の生化学的マーカー[AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン]>上限の2倍治験依頼者の書面による同意があれば、通常の参照範囲の制限を受け入れることができます)。
14. 臨床的に重大な心電図異常

注: 50 ～ 59 bpm の洞性徐脈は許容されます。 正常なバリアントである可能性がある (および臨床的に重要でないと見なされる) 他の異常は、許容される場合があります。 ただし、そのような異常のある参加者は、病歴のレビューとスポンサー（または被指名人）の事前の書面による承認なしに無作為化することはできません.