Faza 2A Badanie kliniczne oceniające potencjalną aktywność i bezpieczeństwo genu hMaxi-K w leczeniu zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Być dorosłymi mężczyznami w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji i których ED można przypisać podstawowej, stabilnej chorobie, takiej jak nadciśnienie i miażdżyca tętnic, leki przeciwnadciśnieniowe, cukrzyca typu I i II, operacja miednicy i napromieniowanie miednicy, incydenty naczyniowo-mózgowe ( udar), stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona;
  3. Uczestnicy muszą nie być w stanie odbyć udanego stosunku płciowego przez 3 miesiące przed włączeniem do badania bez określonej terapii ED, takiej jak urządzenie do erekcji próżniowej (VED), ViagraTM (sildenafil), CialisTM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) lub terapia wstrzyknięciami do ciał jamistych z wynikiem w dziedzinie funkcji erekcji IIEF<21 na etapie badania przesiewowego i na początku badania;
  4. Nie byli w stanie tolerować, nie chcieli kontynuować lub mieli nieskuteczne wcześniejsze leczenie zaburzeń erekcji, np. ViagraTM, terapia wstrzyknięciami do ciał jamistych, MuseTM lub VED;
  5. W przypadku cukrzycy udokumentowane HgA1c mniejsze lub równe 8,0% przed włączeniem;
  6. W przypadku przyjmowania leków na nadciśnienie udokumentowane, że ciśnienie krwi było stabilne podczas stosowania tego samego leku przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem;
  7. Być heteroseksualnym i pozostawać w stałym, monogamicznym związku trwającym co najmniej sześć miesięcy;
  8. Zgodzą się podjąć próbę współżycia ze swoim partnerem co najmniej cztery razy w miesiącu podczas udziału w badaniu;
  9. Zgódź się nie stosować innych metod leczenia zaburzeń erekcji podczas udziału w tym badaniu;
  10. Mieć przesiewowe wartości laboratoryjne i EKG, które mieszczą się w normalnym zakresie. Zobacz kryterium wykluczenia poniżej.
  11. Wcześniejszy implant protezy prącia;
  12. Przeprowadź normalne badanie fizyczne penisa;
  13. Jeśli uczestnik miał radykalną prostatektomię, PSA <0,4 przez co najmniej jeden rok udokumentowane 2 pomiarami w ciągu poprzedniego roku;
  14. Być piśmiennym, zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia anemii sierpowatokrwinkowej, cechy sierpowatokrwinkowej lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który w ocenie badacza byłby przeciwwskazaniem do podawania badanego leku lub zakłócałby oceny badania;
2. W ocenie badacza wszelkie warunki, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (w tym niedostępność geograficzna), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania badanego leku lub zakłócać ocenę badania.

3. Miał w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją którekolwiek z poniższych:

   • Zawał mięśnia sercowego
   • Incydent naczyniowo-mózgowy
   • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 lub rozkurczowe >100 mmHg)
   • Niemiarowość
   • Zastoinowa niewydolność serca (duszność przy minimalnym wysiłku lub w pozycji leżącej)
   • Niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej większy niż trzy razy w tygodniu podczas terapii)
   • Wymagane leczenie kanałem wapniowym, lekami beta-adrenolitycznymi, azotanami lub lekami przeciwpadaczkowymi;
4. Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HgA1c > 8,0 mg% w momencie włączenia;
5. Zmiana leku na cukrzycę lub nadciśnienie w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania;
6. Niewydolność gonad (testosteron < 200 ng/dl) nieleczona hormonalną substytucją;
7. Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry;
8. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
9. Założony na stałe cewnik cewkowy;
10. Wcześniejszy implant protezy prącia;
11. Otrzymał eksperymentalny lek, eksperymentalną terapię lub inną formę terapii zaburzeń erekcji, w tym zatwierdzone leczenie, w ciągu ostatnich 30 dni;
12. Choroba Peyron'a;
13. Wszelkie przesiewowe wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem laboratoryjnym określonym przez laboratorium centralne i w ocenie badacza są uważane za istotne klinicznie (markery biochemiczne wątroby [AspAT, ALT, GGT, fosfataza zasadowa i bilirubina] > dwukrotność górnej granica normy może być zaakceptowana za pisemną zgodą sponsora).
14. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG

UWAGA: Dopuszczalna jest bradykardia zatokowa rzędu 50-59 uderzeń na minutę. Inne nieprawidłowości, które mogą być normalnymi wariantami (i uważane za nieistotne klinicznie), mogą być dopuszczalne. Jednak uczestnicy z takimi nieprawidłowościami nie mogą być randomizowani bez przeglądu ich historii medycznej i uprzedniej pisemnej zgody sponsora (lub wyznaczonej osoby).