Fase 2A klinisk forsøg, der evaluerer den potentielle aktivitet og sikkerhed af hMaxi-K-genet til ED

Inklusionskriterier:

• Kvalificerede deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Være voksne mænd over 18 år diagnosticeret med erektil dysfunktion, og hvis ED kan tilskrives en underliggende, stabil medicinsk tilstand såsom hypertension og åreforkalkning, antihypertensiv medicin, type I og type II diabetes mellitus, bækkenkirurgi og bækkenbestråling, cerebrovaskulære ulykker ( slagtilfælde), multipel sklerose og Parkinsons sygdom;
  3. Deltagerne skal have været ude af stand til at have succesfuldt samleje i 3 måneder før studiestart uden specifik ED-terapi, såsom Vacuum Erection device (VED), ViagraTM (sildenafil), Cialis TM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) eller intrakavernøs injektionsbehandling med en erektil funktion domæne score på IIEF <21 ved screening og baseline;
  4. Har ikke været i stand til at tolerere, ikke ønsker at fortsætte eller har haft mislykkede resultater med tidligere behandling for ED, f.eks. ViagraTM, intrakavernøs injektionsbehandling, MuseTM eller VED;
  5. Hvis diabetiker, dokumentation for HgA1c mindre end eller lig med 8,0 % før tilmelding;
  6. Hvis man får medicin mod hypertension, har dokumentation for blodtryk været stabil på samme medicin i mindst 2 måneder før indskrivning;
  7. Være heteroseksuel og i et stabilt, monogamt forhold af mindst seks måneders varighed;
  8. Accepter at forsøge samleje med deres partner mindst fire gange om måneden, mens du deltager i undersøgelsen;
  9. Accepter ikke at bruge andre behandlinger for ED, mens du deltager i denne undersøgelse;
  10. Hav screeningslaboratorieværdier og EKG, der ligger inden for det normale område. Se eksklusionskriteriet nedenfor.
  11. Et tidligere penisproteseimplantat;
  12. Få en normal fysisk undersøgelse af penis;
  13. Hvis deltageren fik foretaget en radikal prostatektomi en PSA <0,4 i mindst et år dokumenteret ved 2 målinger i løbet af det foregående år;
  14. Vær læsefærdig, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med seglcellesygdom, seglcelleegenskab eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicin eller forstyrre undersøgelsesevalueringerne;
2. Efter investigators vurdering enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (inklusive geografisk utilgængelighed), som ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicin eller forstyrre undersøgelsesevalueringerne.

3. Havde inden for seks måneder før tilmelding et af følgende:

   • Myokardieinfarkt
   • Cerebrovaskulær ulykke
   • Ukontrolleret hypertension (systolisk >160 eller diastolisk >100mmHg)
   • Arytmi
   • Kongestiv hjertesvigt (dyspnø ved minimal anstrengelse eller liggende)
   • Ustabil angina (brystsmerter mere end tre gange om ugen under behandling)
   • Nødvendig behandling med calciumkanal, betablokkermedicin, nitrater eller antiepileptika;
4. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HgA1c > 8,0 mg% på tidspunktet for indskrivning;
5. Ændring af medicin mod diabetes eller hypertension inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet;
6. Gonadal svigt (testosteron < 200 ng/dl) ikke behandlet med hormonsubstitution;
7. Anamnese med malignitet undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer;
8. En forventet levetid på mindre end 12 måneder;
9. Et indlagt urinrørskateter;
10. Et tidligere penisproteseimplantat;
11. Modtaget et forsøgslægemiddel, undersøgelsesterapi eller anden form for ED-terapi, inklusive godkendte behandlinger, inden for de seneste 30 dage;
12. Peyronies sygdom;
13. Alle screeningslaboratorieværdier uden for det normale laboratorieområde som defineret af de centrale laboratorienormalområder og efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikante (hepatiske biokemiske markører [AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase og bilirubin] > det dobbelte af den øvre grænse for det normale referenceområde kan accepteres med skriftligt samtykke fra sponsor).
14. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet

BEMÆRK: Sinusbradykardi på 50-59 bpm er tilladt. Andre abnormiteter, der kan være normale varianter (og anses for at være klinisk ubetydelige), kan være tilladte. Deltagere med sådanne abnormiteter kan dog ikke randomiseres uden gennemgang af deres sygehistorie og forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren (eller den udpegede).