Клинические испытания фазы 2A по оценке потенциальной активности и безопасности гена hMaxi-K при ЭД

Критерии включения:

• Приемлемые участники должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Быть взрослыми мужчинами старше 18 лет с диагнозом эректильная дисфункция и эректильной дисфункцией, связанной с основным стабильным заболеванием, таким как гипертония и атеросклероз, прием антигипертензивных препаратов, сахарный диабет I и II типа, тазовая хирургия и облучение таза, нарушения мозгового кровообращения ( инсульт), рассеянный склероз и болезнь Паркинсона;
  3. Участники должны были не иметь успешных половых контактов в течение 3 месяцев до включения в исследование без специфической терапии ЭД, такой как устройство вакуумной эрекции (VED), ViagraTM (силденафил), CialisTM (тадалафил), MuseTM (алпростадил) или интракавернозная инъекционная терапия. с оценкой домена эректильной функции IIEF<21 при скрининге и исходном уровне;
  4. Непереносимость, нежелание продолжать лечение или неудовлетворительные результаты предыдущей терапии ЭД, например, ViagraTM, интракавернозная инъекционная терапия, MuseTM или VED;
  5. Если у вас диабет, документация HgA1c меньше или равна 8,0% до регистрации;
  6. Если вы получаете лекарство от гипертонии, документация об артериальном давлении была стабильной при приеме того же лекарства в течение как минимум 2 месяцев до регистрации;
  7. быть гетеросексуальным и состоять в стабильных моногамных отношениях продолжительностью не менее шести месяцев;
  8. Согласиться на попытку полового акта со своим партнером не менее четырех раз в месяц во время участия в исследовании;
  9. Согласитесь не использовать другие методы лечения ЭД во время участия в этом исследовании;
  10. Иметь скрининговые лабораторные показатели и ЭКГ в пределах нормы. См. критерий исключения ниже.
  11. Предыдущий протез полового члена;
  12. Проведите нормальный физикальный осмотр полового члена;
  13. Если у участника была радикальная простатэктомия, ПСА <0,4 в течение как минимум одного года, подтвержденный двумя измерениями в течение предыдущего года;
  14. Быть грамотным, уметь дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры и требования исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе серповидно-клеточной анемии, признака серповидно-клеточной анемии или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы противопоказать введение исследуемого препарата или помешать оценке исследования;
2. По мнению исследователя, любые условия, которые могут помешать участию в исследовании (включая географическую недоступность), противопоказания для введения исследуемого препарата или помехи для оценки исследования.

3. Имели в течение шести месяцев до зачисления любое из следующего:

   • Инфаркт миокарда
   • Нарушение мозгового кровообращения
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 160 или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
   • Аритмия
   • Застойная сердечная недостаточность (одышка при минимальной физической нагрузке или в положении лежа на спине)
   • Нестабильная стенокардия (боль в груди более трех раз в неделю во время терапии)
   • Необходимое лечение кальциевыми каналами, бета-блокаторами, нитратами или противоэпилептическими препаратами;
4. Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый HgA1c > 8,0 мг% на момент включения;
5. Смена лекарств от диабета или гипертонии в течение 2 месяцев после включения в исследование;
6. гонадная недостаточность (тестостерон < 200 нг/дл), не леченная заместительной гормональной терапией;
7. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланоматозного рака кожи;
8. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
9. постоянный уретральный катетер;
10. Предыдущий протез полового члена;
11. Получал исследуемый препарат, экспериментальную терапию или другую форму терапии ЭД, включая одобренные методы лечения, в течение последних 30 дней;
12. болезнь Пейрони;
13. Любые скрининговые лабораторные значения, выходящие за пределы нормального лабораторного диапазона, определяемого центральными лабораторными нормальными диапазонами и по мнению исследователя, считаются клинически значимыми (биохимические маркеры печени [АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза и билирубин] > в два раза выше верхнего предела). предел нормального референтного диапазона может быть принят с письменного согласия спонсора).
14. Любая клинически значимая аномалия ЭКГ

ПРИМЕЧАНИЕ. Допустима синусовая брадикардия 50–59 ударов в минуту. Другие аномалии, которые могут быть вариантами нормы (и считаются клинически незначимыми), могут быть допустимы. Однако участники с такими отклонениями не могут быть рандомизированы без изучения их истории болезни и предварительного письменного разрешения спонсора (или уполномоченного лица).