ED에 대한 hMaxi-K 유전자의 잠재적 활성 및 안전성을 평가하는 임상 2A상 시험

포함 기준:

• 적격 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서명된 동의서
  2. 발기부전 진단을 받은 18세 이상의 성인 남성이어야 하며 발기부전이 고혈압 및 죽상동맥경화증, 항고혈압제, 제1형 및 제2형 진성 당뇨병, 골반 수술 및 골반 방사선, 뇌혈관 사고와 같은 근본적이고 안정적인 의학적 상태에 기인해야 합니다. 뇌졸중), 다발성 경화증 및 파킨슨병;
  3. 참가자는 VED(진공 발기 장치), ViagraTM(sildenafil), CialisTM(tadalafil), MuseTM(alprostadil) 또는 해면체내 주사 요법과 같은 특정 발기부전 치료 없이 연구 참여 전 3개월 동안 성공적인 성관계를 가질 수 없었어야 합니다. 스크리닝 및 기준선에서 IIEF<21의 발기 기능 영역 점수;
  4. ED에 대한 이전 요법(예: ViagraTM, 해면내 주사 요법, MuseTM 또는 VED)을 참을 수 없거나, 계속하고 싶지 않거나, 실패한 결과를 보인 경우
  5. 당뇨병이 있는 경우 등록 전 HgA1c가 8.0% 이하인 문서;
  6. 고혈압에 대한 약물 치료를 받는 경우 등록 전 최소 2개월 동안 동일한 약물에 대한 혈압 문서가 안정적이었습니다.
  7. 이성애자여야 하며 최소 6개월 동안 안정적인 일부일처제 관계를 유지해야 합니다.
  8. 연구에 참여하는 동안 파트너와 한 달에 4회 이상 성관계를 시도하는 데 동의합니다.
  9. 이 연구에 참여하는 동안 ED에 대한 다른 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  10. 정상 범위 내에 있는 실험실 값과 ECG를 검사합니다. 아래의 제외 기준을 참조하십시오.
  11. 이전 음경 보철 임플란트;
  12. 음경의 정상적인 신체 검사를 받으십시오.
  13. 참가자가 근치적 전립선 절제술을 받은 경우 PSA <0.4가 최소 1년 동안 전년도에 2회 측정하여 기록되었습니다.
  14. 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

1. 겸상적혈구병, 겸상적혈구 특성 또는 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하거나 연구 평가를 방해하는 기타 의학적 상태의 병력;
2. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상태(지리적 접근 불가 포함), 연구 약물의 투여를 금하거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.

3. 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

   • 심근 경색증
   • 뇌혈관 사고
   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 또는 확장기 >100mmHg)
   • 부정맥
   • 울혈성 심부전(최소한의 운동 시 또는 누운 상태에서 호흡곤란)
   • 불안정형 협심증(치료를 받는 동안 매주 3회 이상의 흉통)
   • 칼슘 채널, 베타 차단제, 질산염 또는 항경련제로 필요한 치료;
4. 등록 시점에 HgA1c > 8.0 mg%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병;
5. 연구 등록 2개월 이내에 당뇨병 또는 고혈압에 대한 약물 변경;
6. 호르몬 대체로 치료되지 않은 생식선 부전(테스토스테론 < 200 ng/dl);
7. 비흑색종성 피부암을 제외한 악성 종양의 병력;
8. 12개월 미만의 기대 수명;
9. 유치 요도 카테터;
10. 이전 음경 보철 임플란트;
11. 지난 30일 이내에 승인된 치료를 포함하여 조사 약물, 조사 요법 또는 기타 형태의 ED 요법을 받은 경우
12. 페이로니병;
13. 중앙 실험실 정상 범위에 의해 정의되고 연구자의 판단에 따라 정상 실험실 범위를 벗어나는 모든 스크리닝 실험실 값은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(간 생화학적 마커[AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈] > 상위의 2배 정상적인 참조 범위의 제한은 의뢰자의 서면 동의로 수락될 수 있습니다).
14. 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상

참고: 50~59bpm의 동성 서맥이 허용됩니다. 정상적인 변형이 될 수 있는(그리고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는) 다른 이상이 허용될 수 있습니다. 그러나 이러한 이상이 있는 참가자는 병력 검토 및 후원자(또는 지정인)의 사전 서면 승인 없이 무작위 배정될 수 없습니다.