Studie před uvedením na trh DREAMS 2G Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-III) (BIOSOLVE-III)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let a < 80 let
2. Před PCI je k dispozici písemný informovaný souhlas subjektu
3. Subjekty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií
4. Předmět způsobilý pro PCI
5. Subjekt přijatelný kandidát na bypass koronární tepny
6. Subjekty s maximálně dvěma jednotlivými lézemi ve dvou samostatných koronárních tepnách, které musí být de novo lézemi.
7. Průměr referenční nádoby mezi 2,7-3,8 mm vizuálním odhadem v závislosti na velikosti použitého lešení.
8. Cílová délka léze pomocí vizuálního odhadu s pomocí QCA: < 21 mm, v závislosti na velikosti použitého lešení.
9. Cílová stenóza léze pomocí vizuálního odhadu s pomocí QCA > 50 % - < 100 %
10. Vhodné pro duální antiagregační terapii (DAPT)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
2. Důkaz infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
3. Jedinci s ≥2násobkem hladiny CK nebo v nepřítomnosti CK ≥3násobkem hladiny CKMB nad horním limitem během 24 hodin před výkonem
4. Onemocnění hlavní levé koronární tepny
5. Onemocnění tří cév věnčitých tepen v době výkonu
6. Trombus v cílové nádobě
7. Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
8. Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
9. Subjekty na dialýze
10. Plánovaný zásah cílového plavidla po proceduře indexování
11. Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
12. Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
13. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
14. Silně kalcifikovaná léze
15. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
16. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než předdilatačním balónkem před umístěním lešení (včetně, ale bez omezení na směrovou koronární aterektomii, excimerový laser, rotační aterektomii atd.)
17. Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako minimální průměr lumenu menší než příslušný profil křížení DREAMS 2G a angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce, které nelze pokrýt jediným lešením), vizuálním odhadem
18. Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), heparin, kontrastní látku, sirolimus, everolimus nebo podobné léky (tj.
19. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 mmol/l) zjištěná do 72 hodin před zákrokem
20. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu (inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
21. Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku, zjištěná během diagnostické angiografie
22. Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo jiná přidružená onemocnění (např. Sepse, apoplexie nebo TIA během 6 měsíců před zahájením studie) (definice komorbidit bude ponechána na uvážení řešitelů studie)
23. Plánovaný chirurgický nebo stomatochirurgický zákrok do 6 měsíců po indexovém zákroku
24. Subjekt s klikatou cévou, která může narušit umístění lešení v oblasti obstrukce nebo v blízkosti léze
25. Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit následné požadavky