Studio pre-commercializzazione dell'impalcatura metallica assorbibile a rilascio di farmaco DREAMS 2G (BIOSOLVE-III) (BIOSOLVE-III)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età > 18 anni e < 80 anni
2. Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima del PCI
3. Soggetti con angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata
4. Soggetto idoneo al PCI
5. Soggetto candidato accettabile per intervento di bypass coronarico
6. Soggetti con un massimo di due lesioni singole in due arterie coronarie separate che devono essere lesioni de novo.
7. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,7 e 3,8 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata.
8. Lunghezza della lesione target mediante stima visiva, assistita da QCA: <21 mm, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata.
9. Stenosi della lesione target mediante stima visiva, assistita da QCA > 50% - < 100%
10. Idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
2. Evidenza di infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di indice
3. Soggetti con un livello di CK ≥2 volte o in assenza di CK un livello di CKMB ≥3 volte sopra il limite superiore dell'intervallo entro 24 ore prima della procedura
4. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
5. Malattia coronarica a tre vasi al momento della procedura
6. Trombo nel vaso bersaglio
7. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
8. Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura
9. Soggetti in dialisi
10. Intervento pianificato della nave bersaglio dopo la procedura di indice
11. Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
12. La lesione target coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
14. Lesione fortemente calcificata
15. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
16. La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino di predilatazione prima del posizionamento dell'impalcatura (incluso, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.)
17. Pre-dilatazione non riuscita, definita come diametro minimo del lume inferiore al rispettivo profilo di attraversamento di DREAMS 2G e complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale, dissezioni estese che non possono essere coperte da una singola impalcatura), mediante stima visiva
18. Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), eparina, mezzo di contrasto, sirolimus, everolimus o farmaci simili (es. ABT 578, biolimus, tacrolimus), PLLA, carburo di silicio, magnesio, ittrio, neodimio, zirconio, gadolinio, disprosio, tantalio
19. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221mmol/l) determinata entro 72 ore prima dell'intervento
20. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
21. Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso rilevato durante l'angiografia diagnostica
22. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o altre comorbilità (ad es. Sepsi, apoplessia o TIA entro 6 mesi prima della procedura dello studio) (le definizioni delle comorbilità saranno lasciate alla discrezione degli sperimentatori dello studio)
23. Chirurgia pianificata o procedura di chirurgia dentale entro 6 mesi dalla procedura indice
24. Soggetto con vaso tortuoso che può compromettere il posizionamento dell'impalcatura nella regione dell'ostruzione o prossimale alla lesione
25. Secondo gli investigatori, i soggetti non saranno in grado di soddisfare i requisiti di follow-up