Førmarkedsundersøgelse af DREAMS 2G lægemiddeleluerende absorberbare metalstillads (BIOSOLVE-III) (BIOSOLVE-III)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 18 år og < 80 år
2. Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt før PCI
3. Personer med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi
4. Emne, der er berettiget til PCI
5. Emne acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
6. Forsøgspersoner med maksimalt to enkelt læsioner i to separate kranspulsårer, som skal være de novo læsioner.
7. Referencebeholderdiameter mellem 2,7-3,8 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse.
8. Mållæsionslængde ved visuel estimering, assisteret af QCA: < 21 mm, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse.
9. Mållæsionsstenose ved visuel estimering, assisteret af QCA > 50 % - < 100 %
10. Berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
2. Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
3. Forsøgspersoner med et ≥2 gange CK-niveau eller i fravær af CK et ≥3 gange CKMB-niveau over den øvre grænse inden for 24 timer før proceduren
4. Venstre hoved-koronararteriesygdom
5. Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren
6. Trombe i målkar
7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har endnu ikke nået det primære endepunkt
8. Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren
9. Personer i dialyse
10. Planlagt indgreb af målfartøjet efter indeksproceduren
11. Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
12. Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
13. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
14. Stærkt forkalket læsion
15. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
16. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen før stilladsplacering (herunder, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
17. Mislykket prædilatation, defineret som minimal lumendiameter mindre end den respektive krydsningsprofil for DREAMS 2G og angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner, der ikke kan dækkes af et enkelt stillads), ved visuel vurdering
18. Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), Heparin, kontrastmiddel, Sirolimus, Everolimus eller lignende lægemidler (f.
19. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l) bestemt inden for 72 timer før intervention
20. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
21. Proksimal eller distal til mållæsionen lokaliseret stenose, der kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb påvist under diagnostisk angiografi
22. Forventet levetid mindre end 1 år eller andre følgesygdomme (f. Sepsis, apopleksi eller TIA inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren) (Definitioner af komorbiditeter vil blive overladt til undersøgelsens efterforskers skøn)
23. Planlagt operation eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure
24. Person med snoet kar, der kan forringe stilladsplacering i obstruktionsområdet eller proksimalt i forhold til læsionen
25. Efter efterforskernes opfattelse vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene