Přítomnost nanočástic v plodové vodě (NAMIOTIC)
Jednocentrická prospektivní deskriptivní studie hodnotící přítomnost nanočástic v plodové vodě u těhotných žen
Nanočástice (NP) jsou definovány jako částice, jejichž velikost není větší než 100 nanometrů. Jejich vliv na zdraví však zůstává málo hodnocen.
Placentární přenos NP byl prokázán v mnoha studiích in vitro a in vivo na zvířatech a toxicita u plodu byla studována na mnoha zvířatech. Vyšetřovatelé se zprvu zdají být zajímavým stanovením mineralogické zátěže v plodové vodě u lidí.
Prvním cílem této studie je stanovení mineralogické zátěže, množství a složení NP v plodové vodě u těhotných žen.
Přehled studie
Detailní popis
Analýza bude provedena na 100 vzorcích plodové vody a 100 vzorcích krve. Analýza velikosti částic bude provedena technikou dynamického rozptylu světla, která umožňuje rozdělení podle objemu nebo počtu NP podle jejich velikosti. Paralelně s různými chemickými druhy přítomnými ve vzorku musí být měřeny atomovou emisní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem.
Výsledky této studie budou užitečné pro další studie fetální toxicity NP u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Etienne, Francie, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient major
- Pacientka podstoupí amniocentézu z jiných zdravotních důvodů než studie (sérový marker prvního čtvrtletí se zvýšeným rizikem trizomie 21 větším než 1/250, amniodrenáž, sonografické známky volání)
- Pacient, který dal svůj volný, informovaný a podepsaný
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět výběry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotná žena
Pacientka, která má podstoupit amniocentézu z jiných zdravotních důvodů, než je studie, a která bude mít měření zátěže nanočásticemi
|
Těhotným ženám bude odebrán vzorek plodové vody k měření zatížení a složení nanočástic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nanočástic v plodové vodě (%)
Časové okno: den 1
|
Procento každé mineralogické nanočástice přítomné v plodové vodě
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nanočástic v krvi
Časové okno: den 1
|
Procento každé mineralogické nanočástice přítomné v mateřské krvi
|
den 1
|
|
Korelace nanočástic mezi krví a plodovou vodou
Časové okno: den 1
|
Stanovte korelaci mezi mineralogickou zátěží NP v plodové vodě a mateřské krvi.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1608016
- 2016-A00250-51 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .