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Vorhandensein von Nanopartikeln im Fruchtwasser (NAMIOTIC)

27. September 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektive deskriptive Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Vorhandenseins von Nanopartikeln im Fruchtwasser schwangerer Frauen

Als Nanopartikel (NP) werden Partikel definiert, deren Größe nicht größer als 100 Nanometer ist. Ihre Auswirkungen auf die Gesundheit werden jedoch noch wenig untersucht.

Die Plazentaübertragung von NP wurde in zahlreichen In-vitro- und In-vivo-Studien an Tieren nachgewiesen, und die Toxizität beim Fötus wurde bei vielen Tieren untersucht. Den Forschern erscheint es zunächst interessant, die mineralogische Belastung im Fruchtwasser des Menschen festzustellen.

Das erste Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der mineralogischen NP-Belastung, -Menge und -Zusammensetzung im Fruchtwasser schwangerer Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse wird an 100 Fruchtwasserproben und 100 Blutproben durchgeführt. Die Partikelgrößenanalyse wird mit einer Technik der dynamischen Lichtstreuung durchgeführt, die eine Verteilung nach Volumen oder Anzahl der NP entsprechend ihrer Größe ermöglicht. Parallel dazu müssen die verschiedenen in der Probe vorhandenen chemischen Spezies durch Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen werden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden für weitere Studien zur fetalen Toxizität von NP beim Menschen nützlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich aus anderen medizinischen Gründen als dem Studium einer Amniozentese unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenmajor
  • Patient, der aus anderen medizinischen Gründen als der Studie eine Amniozentese erhalten soll (Serummarker des ersten Viertels mit erhöhtem Risiko für Trisomie 21 größer als 1/250, Amniodrainage, sonografischer Hinweis)
  • Patienten, die ihr Anliegen kostenlos abgegeben, informiert und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Abhebungen vorzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frau
Patient, der aus anderen medizinischen Gründen als dem Studium eine Amniozentese erhalten soll und bei dem ein Maß für die Nanopartikelbelastung vorliegt
Verfahren: Beladung mit Nanopartikeln
Schwangeren Frauen wird eine Fruchtwasserprobe entnommen, um die Belastung und Zusammensetzung der Nanopartikel zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Nanopartikel im Fruchtwasser (%)
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz jedes im Fruchtwasser vorhandenen mineralogischen Nanopartikels
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nanopartikel im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz jedes im mütterlichen Blut vorhandenen mineralogischen Nanopartikels
Tag 1
Korrelation Nanopartikel zwischen Blut und Fruchtwasser
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine Korrelation zwischen der mineralogischen NP-Belastung im Fruchtwasser und im mütterlichen Blut her.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

SAINBIOSE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608016
  • 2016-A00250-51 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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