Presencia de Nanopartículas en el Líquido Amniótico (NAMIOTIC)
Estudio prospectivo descriptivo unicéntrico que evalúa la presencia de nanopartículas en el líquido amniótico en mujeres embarazadas
Las nanopartículas (NP) se definen como partículas cuyo tamaño no supera los 100 nanómetros. Sin embargo, su impacto en la salud sigue siendo poco evaluado.
La transferencia placentaria de NP se ha probado en muchos estudios in vitro e in vivo en animales, y se ha estudiado la toxicidad en el feto en muchos animales. Los investigadores parecen interesantes en un principio para establecer la carga mineralógica en el líquido amniótico en humanos.
El primer objetivo de este estudio es determinar la carga, cantidad y composición de NP mineralógicas en el líquido amniótico de mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis se realizará en 100 muestras de líquido amniótico y 100 muestras de sangre. El análisis del tamaño de las partículas se realizará mediante una técnica de dispersión dinámica de la luz, que permite la distribución en volumen o en número de las NP en función de su tamaño. Paralelamente las diferentes especies químicas presentes en la muestra deben ser medidas por espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente.
Los resultados de este estudio serán útiles para futuros estudios sobre la toxicidad fetal de NP en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente a recibir una amniocentesis por razones médicas distintas al estudio (marcador sérico del primer trimestre con riesgo aumentado de trisomía 21 mayor a 1/250, amniodrenaje, signo ecográfico de llamada)
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de hacer retiros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujer embarazada
Paciente a recibir una amniocentesis por razones médicas distintas al estudio y que tendrá una medida de carga de nanopartículas
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A las mujeres embarazadas se les tomará una muestra de líquido amniótico para medir la carga y composición de nanopartículas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de nanopartículas en líquido amniótico (%)
Periodo de tiempo: día 1
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Porcentaje de cada Nanopartícula mineralógica presente en el líquido amniótico
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de nanopartículas en sangre
Periodo de tiempo: día 1
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Porcentaje de cada Nanopartícula mineralógica presente en sangre materna
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día 1
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Correlación Nanopartículas entre sangre y líquido amniótico
Periodo de tiempo: día 1
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Establecer una correlación entre la carga mineralógica de NP en líquido amniótico y sangre materna.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1608016
- 2016-A00250-51 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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