Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność nanocząsteczek w płynie owodniowym (NAMIOTIC)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Jednoośrodkowe prospektywne badanie opisowe oceniające obecność nanocząstek w płynie owodniowym kobiet w ciąży

Nanocząstki (NP) definiuje się jako cząstki, których rozmiar nie przekracza 100 nanometrów. Jednak ich wpływ na zdrowie pozostaje słabo zbadany.

Przenoszenie NP przez łożysko zostało udowodnione w wielu badaniach in vitro i in vivo na zwierzętach, a toksyczność płodu była badana na wielu zwierzętach. Badacze wydają się początkowo zainteresowani ustaleniem obciążenia mineralogicznego płynu owodniowego u ludzi.

Pierwszym celem pracy jest określenie obciążenia, ilości i składu mineralogicznego NP w płynie owodniowym kobiet ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza zostanie przeprowadzona na 100 próbkach płynu owodniowego i 100 próbkach krwi. Analiza wielkości cząstek zostanie przeprowadzona techniką dynamicznego rozpraszania światła, która pozwala na rozdział objętościowy lub liczbowy NP w zależności od ich wielkości. Równolegle do różnych związków chemicznych obecnych w próbce należy mierzyć za pomocą atomowej spektrometrii emisyjnej z plazmą sprzężoną indukcyjnie.

Wyniki tego badania będą przydatne do dalszych badań nad toksycznością płodową NP u ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St Etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które otrzymują amniopunkcję z powodów medycznych innych niż nauka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Major pacjenta
  • Pacjentka do amniopunkcji z przyczyn medycznych innych niż badania (marker surowicy I ćwiartki ze zwiększonym ryzykiem trisomii 21 większym niż 1/250, amniodrenaż, znak rozpoznawczy USG)
  • Pacjent, który dał ich za darmo, poinformowany i podpisany

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości dokonywania wypłat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobieta w ciąży
Pacjent, który ma otrzymać amniopunkcję z powodów medycznych innych niż badania i który będzie miał pomiar ładunku nanocząstek
Procedura: Ładunek nanocząstek
Kobiety w ciąży będą pobierać próbki płynu owodniowego w celu pomiaru ładunku i składu nanocząsteczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nanocząsteczek w płynie owodniowym (%)
Ramy czasowe: dzień 1
Procent każdej mineralogicznej nanocząsteczki obecnej w płynie owodniowym
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nanocząstek we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
Procent każdej mineralogicznej nanocząsteczki obecnej we krwi matki
dzień 1
Korelacja Nanocząstki między krwią a płynem owodniowym
Ramy czasowe: dzień 1
Ustal korelację między mineralogicznym ładunkiem NP w płynie owodniowym i krwi matki.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

SAINBIOSE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608016
  • 2016-A00250-51 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj