Presença de Nanopartículas no Líquido Amniótico (NAMIOTIC)
Estudo Prospectivo Descritivo Unicêntrico Avaliando a Presença de Nanopartículas no Líquido Amniótico em Gestantes
As nanopartículas (NP) são definidas como partículas cujo tamanho não é superior a 100 nanômetros. No entanto, seu impacto na saúde ainda é pouco avaliado.
A transferência placentária de NP foi comprovada em muitos estudos in vitro e in vivo em animais, e a toxicidade no feto foi estudada em muitos animais. Os pesquisadores parecem inicialmente interessantes para estabelecer a carga mineralógica no líquido amniótico em humanos.
O primeiro objetivo deste estudo é determinar a carga, quantidade e composição mineralógica de NP no líquido amniótico de gestantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise será feita em 100 amostras de líquido amniótico e 100 amostras de sangue. A análise granulométrica será realizada por uma técnica de espalhamento dinâmico de luz, que permite a distribuição por volume ou por número de NP de acordo com seu tamanho. Paralelamente as diferentes espécies químicas presentes na amostra devem ser medidas por espectrometria de emissão atômica com plasma acoplado indutivamente.
Os resultados deste estudo serão úteis para futuros estudos sobre a toxicidade fetal de NP em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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St Etienne, França, 42055
- CHU SAINT-ETIENNE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal
- Paciente para receber uma amniocentese por razões médicas diferentes do estudo (marcador sérico do primeiro trimestre com risco aumentado de trissomia 21 maior que 1/250, amniodrenagem, sinal ultrassonográfico de chamada)
- Paciente que deu seu consentimento livre, informado e assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fazer saques
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mulher grávida
Paciente para receber uma amniocentese por razões médicas diferentes do estudo e que terá uma medida de carga de nanopartículas
|
As mulheres grávidas terão uma amostra de líquido amniótico para medir a carga e a composição das nanopartículas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de nanopartículas no líquido amniótico (%)
Prazo: dia 1
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Porcentagem de cada nanopartícula mineralógica presente no líquido amniótico
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de nanopartículas no sangue
Prazo: dia 1
|
Porcentagem de cada nanopartícula mineralógica presente no sangue materno
|
dia 1
|
|
Nanopartículas de correlação entre sangue e líquido amniótico
Prazo: dia 1
|
Estabelecer uma correlação entre a carga mineralógica de NP no líquido amniótico e no sangue materno.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1608016
- 2016-A00250-51 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Carga de nanopartículas
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