Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstedeværelse av nanopartikler i fostervannet (NAMIOTIC)

27. september 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Enkeltsenter prospektiv deskriptiv studie som evaluerer tilstedeværelsen av nanopartikler i fostervannet hos gravide kvinner

Nanopartikler (NP) er definert som partikler hvis størrelse ikke er større enn 100 nanometer. Imidlertid er deres innvirkning på helse fortsatt lite evaluert.

Placental overføring av NP er påvist i mange studier in vitro og in vivo hos dyr, og toksisitet hos fosteret er studert hos mange dyr. Etterforskerne virker til å begynne med interessante for å fastslå den mineralogiske belastningen i fostervannet hos mennesker.

Det første målet med denne studien er å bestemme mineralogisk NP-belastning, mengde og sammensetning, i fostervannet hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analysen vil bli gjort på 100 fostervannsprøver og 100 blodprøver. Partikkelstørrelsesanalyse vil bli utført med en teknikk for dynamisk lysspredning, som tillater fordeling etter volum eller antall NP i henhold til deres størrelse. Parallelt med de forskjellige kjemiske artene som er tilstede i prøven må måles ved atomemisjonsspektrometri med induktivt koblet plasma.

Resultatene av denne studien vil være nyttige for videre studier av fostertoksisiteten til NP hos mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide som får fostervannsprøve av andre medisinske årsaker enn studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient hovedfag
  • Pasienten skal motta fostervannsprøve av andre medisinske årsaker enn studien (serummarkør for første kvartal med økt risiko for trisomi 21 større enn 1/250, fostervannsvann, sonografisk anropstegn)
  • Pasient som har gitt sin gratis, informert og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjøre uttak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravid kvinne
Pasienten skal få fostervannsprøve av andre medisinske årsaker enn studien og som vil ha et mål på belastningen av nanopartikler
Fremgangsmåte: Nanopartikler laster
Gravide kvinner vil ta en prøve av fostervann for å måle belastning og sammensetning av nanopartikler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nanopartikler i fostervann (%)
Tidsramme: dag 1
Prosentandel av hver mineralogisk nanopartikkel som er tilstede i fostervannet
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nanopartikler i blod
Tidsramme: dag 1
Prosentandel av hver mineralogisk nanopartikkel som er tilstede i mors blod
dag 1
Korrelasjon Nanopartikler mellom blod og fostervann
Tidsramme: dag 1
Etablere en korrelasjon mellom den mineralogiske NP-belastningen i fostervann og mors blod.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

SAINBIOSE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1608016
  • 2016-A00250-51 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin lidelse

Kliniske studier på Nanopartikler laster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere