Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Présence de nanoparticules dans le liquide amniotique (NAMIOTIC)

27 septembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Étude descriptive prospective monocentrique évaluant la présence de nanoparticules dans le liquide amniotique chez la femme enceinte

Les nanoparticules (NP) sont définies comme des particules dont la taille n'est pas supérieure à 100 nanomètres. Cependant, leur impact sur la santé reste peu évalué.

Le transfert placentaire de NP a été prouvé dans de nombreuses études in vitro et in vivo chez l'animal, et la toxicité chez le fœtus a été étudiée chez de nombreux animaux. Les enquêteurs semblent intéressants dans un premier temps pour établir la charge minéralogique du liquide amniotique chez l'homme.

Le premier objectif de cette étude est de déterminer la charge minéralogique des NP, leur quantité et leur composition, dans le liquide amniotique chez la femme enceinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse sera faite sur 100 échantillons de liquide amniotique et 100 échantillons de sang. L'analyse granulométrique sera réalisée par une technique de diffusion dynamique de la lumière, qui permet la distribution en volume ou en nombre des NP selon leur taille. Parallèlement, les différentes espèces chimiques présentes dans l'échantillon doivent être mesurées par spectrométrie d'émission atomique avec plasma à couplage inductif.

Les résultats de cette étude seront utiles pour d'autres études sur la toxicité fœtale du NP chez l'homme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • St Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes qui subissent une amniocentèse pour des raisons médicales autres que les études

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur
  • Patient devant bénéficier d'une amniocentèse pour des raisons médicales autres que l'étude (marqueur sérique du premier trimestre avec un risque accru de trisomie 21 supérieur à 1/250, amniodrainage, signe d'appel échographique)
  • Patient ayant donné son consentement libre, informé et signé

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de faire des retraits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femme enceinte
Patient devant subir une amniocentèse pour des raisons médicales autres que les études et qui aura une mesure de charge en nanoparticules
Procédure: Charge de nanoparticules
Les femmes enceintes auront un prélèvement de liquide amniotique pour mesurer la charge et la composition des nanoparticules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nanoparticules dans le liquide amniotique (%)
Délai: jour 1
Pourcentage de chaque Nanoparticule minéralogique présente dans le liquide amniotique
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nanoparticules dans le sang
Délai: jour 1
Pourcentage de chaque nanoparticule minéralogique présente dans le sang maternel
jour 1
Corrélation Nanoparticules entre le sang et le liquide amniotique
Délai: jour 1
Établir une corrélation entre la charge minéralogique de NP dans le liquide amniotique et le sang maternel.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

SAINBIOSE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608016
  • 2016-A00250-51 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Charge de nanoparticules

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner