Nanohiukkasten läsnäolo lapsivesinesteessä (NAMIOTIC)
Yhden keskuksen tuleva kuvaileva tutkimus, jossa arvioidaan nanopartikkelien esiintymistä lapsivesinesteessä raskaana olevilla naisilla
Nanohiukkaset (NP) määritellään hiukkasiksi, joiden koko on enintään 100 nanometriä. Niiden vaikutusta terveyteen ei kuitenkaan vielä arvioida.
NP:n siirtyminen istukkaan on osoitettu monissa tutkimuksissa in vitro ja in vivo eläimillä, ja sikiölle kohdistuvaa toksisuutta on tutkittu monilla eläimillä. Tutkijat vaikuttavat aluksi mielenkiintoisilta selvittääkseen ihmisen lapsivesien mineralogisen kuormituksen.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää raskaana olevien naisten lapsivesien mineraloginen NP-kuorma, määrä ja koostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysi tehdään 100 lapsivesinäytteelle ja 100 verinäytteelle. Partikkelikokoanalyysi suoritetaan dynaamisen valonsirontatekniikalla, joka mahdollistaa NP:n jakautumisen tilavuuden tai lukumäärän mukaan niiden koon mukaan. Näytteessä olevien erilaisten kemiallisten lajien rinnalla on mitattava atomiemissiospektrometriaa induktiivisesti kytketyllä plasmalla.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä jatkotutkimuksissa NP:n sikiötoksisuudesta ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaspääaine
- Potilas, jolle tehdään amniocenteesi muista lääketieteellisistä syistä kuin tutkimuksen vuoksi (ensimmäisen neljänneksen seerumimarkkeri, jossa trisomian 21 riski on suurempi kuin 1/250, amnionvuoto, sonografinen kutsumerkki)
- Potilas, joka on antanut vapaasti, tietoinen ja allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä nostoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana oleva nainen
Potilas, jolle tehdään lapsivesitutkimuksen muista lääketieteellisistä syistä kuin tutkimuksen vuoksi ja jolla on mitattu nanohiukkaskuormitus
|
Raskaana oleville naisille otetaan lapsivesinäytteet nanohiukkasten kuormituksen ja koostumuksen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanohiukkasten prosenttiosuus lapsivedessä (%)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Jokaisen lapsivedessä olevan mineralogisen nanohiukkasen prosenttiosuus
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanohiukkasten prosenttiosuus veressä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Jokaisen äidin veressä olevan mineralogisen nanohiukkasen prosenttiosuus
|
päivä 1
|
|
Nanohiukkasten korrelaatio veren ja lapsivesien välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Määritä korrelaatio lapsivesien mineralogisen NP-kuorman ja äidin veren välillä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608016
- 2016-A00250-51 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .