Presenza di nanoparticelle nel liquido amniotico (NAMIOTIC)
Studio descrittivo prospettico monocentrico che valuta la presenza di nanoparticelle nel liquido amniotico nelle donne in gravidanza
Le nanoparticelle (NP) sono definite come particelle la cui dimensione non è superiore a 100 nanometri. Tuttavia, il loro impatto sulla salute rimane poco valutato.
Il trasferimento placentare di NP è stato dimostrato in molti studi in vitro e in vivo negli animali e la tossicità nel feto è stata studiata in molti animali. Gli investigatori sembrano inizialmente interessanti per stabilire il carico mineralogico nel liquido amniotico negli esseri umani.
Il primo obiettivo di questo studio è determinare il carico mineralogico di NP, quantità e composizione, nel liquido amniotico nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi sarà effettuata su 100 campioni di liquido amniotico e 100 campioni di sangue. L'analisi granulometrica sarà effettuata mediante una tecnica di dynamic light scattering, che permette la distribuzione in volume o in numero di NP in funzione della loro dimensione. In parallelo le diverse specie chimiche presenti nel campione devono essere misurate mediante spettrometria di emissione atomica con plasma accoppiato induttivamente.
I risultati di questo studio saranno utili per ulteriori studi sulla tossicità fetale di NP nell'uomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente che deve ricevere un'amniocentesi per motivi medici diversi dallo studio (marker sierico del primo trimestre con un aumentato rischio di trisomia 21 maggiore di 1/250, amniodrenaggio, segno ecografico di chiamata)
- Pazienti che hanno dato il loro libero, informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di effettuare prelievi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gestante
Paziente che riceverà un'amniocentesi per motivi medici diversi dallo studio e che avrà una misura del carico di nanoparticelle
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Le donne incinte avranno un campionamento di liquido amniotico per misurare il carico e la composizione delle nanoparticelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di nanoparticelle nel liquido amniotico (%)
Lasso di tempo: giorno 1
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Percentuale di ciascuna Nanoparticella mineralogica presente nel liquido amniotico
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di nanoparticelle nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
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Percentuale di ciascuna Nanoparticella mineralogica presente nel sangue materno
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giorno 1
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Correlazione Nanoparticelle tra sangue e liquido amniotico
Lasso di tempo: giorno 1
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Stabilire una correlazione tra il carico mineralogico di NP nel liquido amniotico e nel sangue materno.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608016
- 2016-A00250-51 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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