Intenzivní 7denní léčba PTSD kombinující ketamin s expoziční terapií (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 21-75 let. Toto věkové rozmezí bylo zvoleno tak, aby odpovídalo předchozím vzorkům, u kterých nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky ketaminu. Dospělí v rozmezí 18-20 let byli vyřazeni, protože předchozí zkušenosti naznačují, že často postrádají zralost, aby se mohli účinně účastnit podobných protokolů. Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou těhotné a souhlasí s tím, že budou používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (zahrnující perorální, injekční nebo implantovanou antikoncepci, kondom, membránu se spermicidem, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, abstinenci nebo partner s vazektomií) nebo pokud je postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale HIC.
• Umět číst a psát anglicky jako primární jazyk.
• Diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickou škálou PTSD (CAPS-5) (Weathers et al., 2013).
• Při screeningu musí mít skóre 50 nebo vyšší na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5).
• Ne více než mírné traumatické poranění mozku (TBI) podle upravené verze Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006).
• Nesmí mít zdravotní/neurologický problém nebo užívat léky, které by podle anamnézy nebo lékařského vyšetření učinily ketamin nebezpečným.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnostickou anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současnosti vykazující psychotické rysy, jak bylo stanoveno ve Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First, et al. 2010); demence nebo podezření na ni, jsou vyloučeny. Jiné poruchy osy I DSM jsou povoleny, pokud nejsou považovány za primární poruchy.
• Pacienti s anamnézou hypománie nebo mánie vyvolané antidepresivy, jak bylo zjištěno na základě otevřeného psychiatrického rozhovoru.
• Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem; Za vážné riziko sebevraždy bude považována neschopnost ovládat pokusy o sebevraždu, podle úsudku vyšetřovatele hrozící riziko sebevraždy nebo anamnéza závažného sebevražedného chování, které je definováno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011) buď jako (1) jeden nebo více skutečných pokusů o sebevraždu během 3 let před vstupem do studie s úmrtností hodnocenou 3 nebo vyšší, nebo (2) jeden nebo více přerušených pokusů o sebevraždu s potenciální letalitou, u nichž se předpokládá, že vedou k vážné zranění nebo smrt.
• Zneužívání návykových látek nebo závislost během 6 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM (SCID).
• Jakákoli významná anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění.
• Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při vyšetření nebo jako výsledek screeningu elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních studií.
• Celoživotní anamnéza psychoaktivní látky nebo závislosti na alkoholu nebo zneužívání látek nebo alkoholu (jiné než zneužívání nikotinu nebo kofeinu) nebo pití více než 5 nápojů/týden během posledního roku.
• Abnormality při fyzikálním vyšetření. Subjekt s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že lékař studie usoudí, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupem studie.
• Pozitivní předstudijní (skríningový) screening na léky v moči nebo, podle uvážení lékaře studie, na jakýchkoliv screeningech léků provedených před skeny.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningu nebo před kterýmkoli zobrazovacím dnem.
• Pozitivní testy na HIV nebo hepatitidu B. Tento test bude probíhat při screeningové návštěvě. Subjekty budou pozvány zpět do Yale Depression Research Program buď na jejich další studijní návštěvu, nebo na setkání s HIV/Hep. O výsledcích je bude osobně informovat studijní lékař. Bude jim poskytnut přístup k poradenství a budou informováni o vhodných dalších krocích.
• Do 60 dnů od zařazení do studie obdržel centrálně aktivní léky nebo bylinné doplňky na předpis nebo volně prodejný (OTC). Subjekty, které užívaly OTC léky nebo bylinné doplňky, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru hlavního/spoluřešitele přijatá medikace nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.
• Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
• Známá citlivost na ketamin.
• Obvod těla 52 palců nebo větší.
• Tělesná hmotnost 250 liber nebo vyšší.
• Historie klaustrofobie.
• Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo cizích těles z feromagnetických kovů ve zranitelných pozicích, jak bylo hodnoceno standardním screeningovým dotazníkem před MRI.
• Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.