Tratamento intensivo de 7 dias para TEPT combinando cetamina com terapia de exposição (PTSD)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 21 e 75 anos. Essa faixa etária foi escolhida para se adequar a amostras anteriores nas quais nenhum efeito adverso da cetamina foi observado. Adultos na faixa de 18 a 20 anos foram eliminados porque a experiência anterior indica que muitas vezes eles não têm maturidade para participar efetivamente de protocolos semelhantes. As mulheres serão incluídas se não estiverem grávidas e concordarem em utilizar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (incluindo controle de natalidade oral, injetável ou implantado, preservativo, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, abstinência ou parceiro com vasectomia) ou se pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes Yale HIC.
• Capaz de ler e escrever Inglês como língua principal.
• Diagnóstico de TEPT, conforme determinado pela Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS-5) (Weathers et al., 2013).
• Deve ter uma pontuação de 50 ou superior na Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5) na triagem.
• Não mais do que Lesão Cerebral Traumática (TCE) leve, de acordo com uma versão modificada do Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006).
• Não deve ter um problema médico/neurológico ou usar medicação que torne a cetamina insegura pelo histórico ou avaliação médica.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história diagnóstica de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID) (First, et al. 2010); demência ou suspeita dela, são excluídos. Outros transtornos do Eixo I do DSM são permitidos desde que não sejam considerados transtornos primários.
• Pacientes com história de hipomania ou mania induzida por antidepressivos, conforme determinado por entrevista psiquiátrica aberta.
• Risco grave de suicídio ou homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador; Um risco grave de suicídio será considerado uma incapacidade de controlar as tentativas de suicídio, risco iminente de suicídio no julgamento do investigador ou uma história de comportamento suicida grave, que é definido usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011) como (1) uma ou mais tentativas de suicídio reais nos 3 anos anteriores à entrada no estudo com letalidade avaliada em 3 ou superior, ou (2) uma ou mais tentativas de suicídio interrompidas com uma letalidade potencial considerada como resultado em ferimentos graves ou morte.
• Abuso ou dependência de substâncias durante os 6 meses anteriores à triagem, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID).
• Qualquer histórico significativo de doença médica ou neurológica grave.
• Quaisquer sinais de doença médica ou neurológica importante no exame ou como resultado de triagem de eletrocardiograma (ECG) ou estudos laboratoriais.
• História ao longo da vida de substância psicoativa ou dependência de álcool ou abuso de substância ou álcool (exceto abuso de nicotina ou cafeína), ou consumo de mais de 5 drinques/semana durante o último ano.
• Anormalidade no exame físico. Um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o médico do estudo considerar que a anormalidade não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá no procedimento do estudo.
• Uma triagem de drogas positiva pré-estudo (triagem) ou, a critério do médico do estudo, em qualquer triagem de drogas fornecida antes dos exames.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou um teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar na triagem ou antes de qualquer dia de imagem.
• Testes positivos para HIV ou Hepatite B. Este teste será realizado na visita de triagem. Os participantes serão convidados a voltar ao Programa de Pesquisa em Depressão de Yale para sua próxima visita de estudo ou para uma sessão de esclarecimento sobre HIV/Hep. Um médico do estudo irá informá-los pessoalmente sobre os resultados. Eles terão acesso a aconselhamento e serão informados sobre os próximos passos apropriados.
• Recebeu medicamentos centralmente ativos prescritos ou de venda livre (OTC) ou suplementos de ervas dentro de 60 dias após a inscrição no estudo. Indivíduos que tomaram medicamentos OTC ou suplementos fitoterápicos ainda podem entrar no estudo se, na opinião do principal/co-investigador, o medicamento recebido não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
• Sensibilidade conhecida à cetamina.
• Circunferência corporal de 52 polegadas ou mais.
• Peso corporal de 250 libras ou mais.
• História de claustrofobia.
• Presença de marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário de triagem pré-MRI padrão.
• Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.