ケタミンと暴露療法を組み合わせたPTSDの7日間の集中治療 (PTSD)
神経生物学と新しい学習の組み合わせ: ケタミンと長期暴露: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の潜在的な迅速な治療
調査の概要
詳細な説明
トラウマフォーカス心理療法とケタミンの治療効果に関する現在の研究結果に基づいて、2つの治療法を組み合わせることで、PTSDの有望な新しい7日間の迅速な治療法が得られる可能性があります. PTSD 症状の構造は、再体験、回避、無感覚/抑うつ、および過覚醒を含むいくつかの固有のクラスターで構成されているため、研究者は、ケタミンと長期暴露 (PE) を組み合わせることで、これらの症状クラスターにより効果的に対処できると仮説を立てています。 この治療法は、強化された神経可塑性とケタミンの抗うつ効果 (24 時間から 7 日間持続する) を活用することで、そうでなければ数か月かかるであろう重要な治療効果を生み出す可能性を秘めています。このユニークな「機会の窓」内での暴露療法。
最初の訪問中に、参加者は臨床面接を受けて、PTSD診断およびその他の適格基準を確立します。 適格な参加者が見つかった場合、この 7 日間の PTSD の迅速な治療試験に参加するよう招待されます。
最初の治療訪問で、参加者は提供される心理療法と、心理療法の結果を向上させるためのケタミンの潜在的な利点について教育を受けます。
研究の2日目に、参加者はケタミンまたはプラセボの注入を受け、磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受け、2回目の心理療法セッションを受けます.
3〜6日目に、参加者は60〜90分の心理療法セッションに参加して、PTSD症状に対処します.
7 日目には、別の MRI スキャンと最後の心理療法セッションが含まれます。
参加者は、退院後 30 日および 90 日後に、PTSD 症状のフォローアップ評価のために戻ってくるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~75歳の男女。 この年齢範囲は、ケタミンの悪影響が観察されていない以前のサンプルに適合するように選択されました。 18 歳から 20 歳の範囲の成人は除外されました。これまでの経験から、同様のプロトコルに効果的に参加するための成熟度に欠けていることが多いためです。 女性は妊娠しておらず、医学的に認められた避妊法を利用することに同意している場合に含まれます(経口、注射、またはインプラントによる避妊、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内器具、卵管結紮、禁欲、または精管切除のパートナー)または、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である場合。
- -イェールHICガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 第一言語としての英語の読み書きができること。
- 臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) によって決定される PTSD の診断 (Weathers et al., 2013)。
- -スクリーニング時に臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS-5)で50以上のスコアが必要です。
- Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006) の修正版によると、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) に過ぎません。
- 医学的/神経学的な問題を抱えていたり、病歴や医学的評価によってケタミンを危険にさらすような薬を使用したりしてはなりません.
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の診断歴がある患者、またはDSMの構造化臨床面接(SCID)によって決定される現在精神病的特徴を示している患者(First、et al。2010);認知症またはその疑いがある場合は除外されます。 その他の DSM 第 1 軸障害は、原発性障害と見なされない限り許可されます。
- -抗うつ薬誘発性の軽躁病または躁病の病歴がある患者 オープンエンドの精神医学的インタビューによって決定されます。
- 評価する臨床医によって評価された、深刻な自殺または殺人のリスク;深刻な自殺リスクは、自殺企図を制御できないこと、捜査官の判断で差し迫った自殺のリスクがあること、または深刻な自殺行動の履歴があることと見なされ、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して定義されます (Posner et al., 2011) (1) 研究登録前の 3 年間に致死率が 3 以上と評価された 1 回以上の実際の自殺未遂、または (2) 致死率が 3 以上であると判断された 1 回以上の中断された自殺未遂のいずれか重傷または死亡。
- -DSM(SCID)の構造化臨床面接によって決定された、スクリーニング前の6か月間の薬物乱用または依存。
- -重大な医学的または神経学的疾患の重大な病歴。
- 検査時、または心電図(ECG)スクリーニングまたは臨床検査の結果としての主要な医学的または神経学的疾患の兆候。
- -精神活性物質またはアルコール依存症または物質またはアルコール乱用(ニコチンまたはカフェイン乱用以外)の生涯歴、または昨年中に週に5杯以上飲んだ。
- 身体検査の異常。 臨床的異常のある被験者は、その異常が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと研究担当医が考える場合にのみ含めることができます。
- -陽性の事前研究(スクリーニング)尿薬物スクリーニング、または研究担当医師の裁量により、スキャン前に与えられた薬物スクリーニング。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陽性である スクリーニング時またはイメージング日の前。
- 陽性のHIVまたはB型肝炎検査。 このテストは、スクリーニング訪問時に行われます。 被験者は、次回の研究訪問またはHIV / Hep報告会のいずれかのために、エールうつ病研究プログラムに招待されます。 治験担当医師が直接彼らに結果を通知します。 彼らはカウンセリングへのアクセスを与えられ、適切な次のステップについてアドバイスを受けます。
- -研究への登録から60日以内に、処方薬または店頭(OTC)の中枢活性薬またはハーブサプリメントのいずれかを受け取りました。 OTC薬またはハーブサプリメントを服用している被験者は、主任/共同研究者の意見で、受け取った薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、研究に参加することができます.
- -学習障害、精神遅滞、または注意欠陥障害を示す病歴。
- ケタミンに対する既知の感受性。
- 体囲52インチ以上。
- 体重が 250 ポンド以上。
- 閉所恐怖症の歴史。
- -心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器または強磁性金属異物が脆弱な位置に存在する場合、標準的なMRI前のスクリーニング質問票で評価されます。
- -投与前56日以内に500 mLを超える献血。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:長期暴露によるケタミンの単回注入
2 日目の PE 中にスクリプト化された記憶が再活性化された後、MRI 内でケタミン注入手順が開始されます。
医師がケタミン注入を監督および管理します。
看護師は、薬物注入および採血のための両側カニューレの挿入から、ケタミン注入後の回復まで、研究セッション全体を通して被験者に同行します。
被験者が注入を受けている間、心拍数と血圧は常に監視されます。
参加者は、0.50 mg/kg/時の定常状態のケタミン注入を受けます。
注入は 40 分間続きます。
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2 日目に 0.50 mg/kg/時の 40 分間の単回注入と組み合わせた長期暴露療法。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:長期暴露によるミダゾラム
2 日目の PE 中にスクリプト化された記憶が再活性化された後、MRI 内でミダゾラム注入手順が開始されます。
医師がミダゾラムの注入を監督および管理します。
看護師は、薬物注入および採血のための両側カニューレの挿入から、ミダゾラム注入後の回復まで、研究セッション全体を通じて被験者に同行します。
被験者が注入を受けている間、心拍数と血圧は常に監視されます。
参加者は、0.045 mg/kg の割合で 40 分間、安定したミダゾラム注入を受けます。
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2日目に0.045mg/kg/時の40分間の単回注入と組み合わせた長期暴露療法。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、7 日、30 日、90 日
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PTSD 症状の重症度は、20 項目の自己報告尺度である DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して、時間の経過とともに評価されます。 項目は 0 ~ 4 (0 = まったくない ~ 4 = 非常に高い) で採点されるため、PCL-5 の合計スコアは 0 ~ 80 の範囲になります。スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。 合計 PCL-5 スコアが報告されます。 PCL スコア > 33 は、PTSD 診断の可能性を示します。 PCL のエビデンスは、個人が治療に反応したかどうかを判断するための最小しきい値として 5 ポイントの減少を示唆し、改善が臨床的に意味があるかどうかを判断するための最小しきい値として PCL-5 の 10 ポイントの減少を示唆しました。 |
ベースライン、7 日、30 日、90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II)
時間枠:ベースライン、7 日、30 日、90 日
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自己報告 BDI-II は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
スコアは次のように解釈されます。0 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 28 は中等度のうつ病、29 ~ 63 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ilan Harpaz-Rotem, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1509016530
- 23260 (その他の助成金/資金番号:NARSAD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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