Intensieve 7-daagse behandeling voor PTSS die ketamine combineert met exposure-therapie (PTSD)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijd van 21-75 jaar. Deze leeftijdscategorie is gekozen om te passen bij eerdere monsters waarin geen nadelige effecten van ketamine zijn waargenomen. Volwassenen in de leeftijdscategorie 18-20 zijn geëlimineerd omdat eerdere ervaring heeft uitgewezen dat ze vaak niet volwassen genoeg zijn om effectief deel te nemen aan vergelijkbare protocollen. Vrouwtjes worden opgenomen als ze niet zwanger zijn en ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie, condoom, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders, onthouding of partner met vasectomie) of indien postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de Yale HIC-richtlijnen.
• Engels als primaire taal kunnen lezen en schrijven.
• Diagnose van PTSS, zoals bepaald door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) (Weathers et al., 2013).
• Moet bij de screening een score van 50 of hoger hebben op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5).
• Niet meer dan licht Traumatisch Hersenletsel (TBI) volgens een aangepaste versie van het Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006).
• Mag geen medisch/neurologisch probleem hebben of medicijnen gebruiken die ketamine onveilig zouden maken volgens de geschiedenis of medische evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een diagnostische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of die momenteel psychotische kenmerken vertonen, zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First, et al. 2010); dementie of een vermoeden daarvan, zijn uitgesloten. Andere stoornissen van de DSM As I zijn toegestaan ​​zolang ze niet als primaire stoornissen worden beschouwd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van door antidepressiva geïnduceerde hypomanie of manie zoals vastgesteld door een open psychiatrisch interview.
• Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus; Een ernstig suïciderisico wordt beschouwd als een onvermogen om suïcidepogingen onder controle te houden, een dreigend risico op suïcide naar het oordeel van de onderzoeker of een voorgeschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag, dat wordt gedefinieerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al. al., 2011) als ofwel (1) een of meer daadwerkelijke zelfmoordpogingen in de 3 jaar voorafgaand aan het begin van de studie met een letaliteit van 3 of hoger, of (2) een of meer onderbroken zelfmoordpogingen met een potentiële letaliteit waarvan wordt aangenomen dat ze resulteren in ernstig letsel of de dood.
• Drugsmisbruik of afhankelijkheid gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM (SCID).
• Elke significante geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte.
• Alle tekenen van een ernstige medische of neurologische aandoening bij onderzoek of als resultaat van een elektrocardiogram (ECG)-screening of laboratoriumonderzoek.
• Levenslange geschiedenis van psychoactieve stof of alcoholverslaving of drugs- of alcoholmisbruik (anders dan nicotine- of cafeïnemisbruik), of het drinken van meer dan 5 drankjes per week gedurende het afgelopen jaar.
• Afwijking bij lichamelijk onderzoek. Een proefpersoon met een klinische afwijking mag alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de afwijking geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedure niet zal verstoren.
• Een positieve pre-studie (screening) urine-medicatiescreening of, naar goeddunken van de onderzoeksarts, op eventuele medicatiescreens die vóór de scans zijn gegeven.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening of voorafgaand aan een beeldvormingsdag.
• Positieve hiv- of hepatitis B-tests. Deze test vindt plaats tijdens het screeningsbezoek. Proefpersonen worden opnieuw uitgenodigd voor het Yale Depression Research Program, hetzij voor hun volgende studiebezoek, hetzij voor een HIV/Hep-debriefingsessie. Een onderzoeksarts zal hen persoonlijk op de hoogte brengen van de resultaten. Ze krijgen toegang tot advies en worden geadviseerd over de juiste vervolgstappen.
• Binnen 60 dagen na inschrijving voor het onderzoek ofwel voorgeschreven of vrij verkrijgbare centraal actieve medicijnen of kruidensupplementen heeft gekregen. Proefpersonen die OTC-medicatie of kruidensupplementen hebben ingenomen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, als, naar de mening van de opdrachtgever/mede-onderzoeker, de ontvangen medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
• Elke geschiedenis die wijst op een leerstoornis, mentale retardatie of aandachtstekortstoornis.
• Bekende gevoeligheid voor ketamine.
• Lichaamsomtrek van 52 inch of meer.
• Lichaamsgewicht van 250 pond of meer.
• Geschiedenis van claustrofobie.
• Aanwezigheid van een pacemaker of ander elektronisch apparaat of ferromagnetische metalen vreemde voorwerpen in kwetsbare posities zoals beoordeeld door een standaard pre-MRI-screeningsvragenlijst.
• Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.