Intensive 7-tägige Behandlung für PTSD, die Ketamin mit Expositionstherapie kombiniert (PTSD)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 21-75 Jahren. Dieser Altersbereich wurde so gewählt, dass er zu früheren Proben passt, bei denen keine nachteiligen Wirkungen von Ketamin beobachtet wurden. Erwachsene zwischen 18 und 20 Jahren wurden eliminiert, da frühere Erfahrungen zeigen, dass ihnen oft die Reife fehlt, um effektiv an ähnlichen Protokollen teilzunehmen. Frauen werden aufgenommen, wenn sie nicht schwanger sind und sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierter Verhütungsmethode, Kondom, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur, Abstinenz oder Partner mit Vasektomie) oder wenn seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril.
• Kann gemäß den Yale HIC-Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Englisch als Hauptsprache lesen und schreiben können.
• Diagnose von PTSD, bestimmt durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) (Weathers et al., 2013).
• Muss beim Screening eine Punktzahl von 50 oder höher auf der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) haben.
• Nicht mehr als leichte traumatische Hirnverletzung (TBI) gemäß einer modifizierten Version des Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006).
• Darf kein medizinisches/neurologisches Problem haben oder Medikamente einnehmen, die Ketamin durch Anamnese oder medizinische Bewertung unsicher machen würden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer diagnostischen Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder Patienten, die derzeit psychotische Merkmale aufweisen, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID) bestimmt (First, et al. 2010); Demenz oder der Verdacht darauf, sind ausgeschlossen. Andere Störungen der DSM-Achse I sind zulässig, solange sie nicht als primäre Störungen betrachtet werden.
• Patienten mit Antidepressiva-induzierter Hypomanie oder Manie in der Vorgeschichte, wie durch ein offenes psychiatrisches Interview festgestellt.
• Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt; Als ernsthaftes Suizidrisiko gilt die Unfähigkeit, Suizidversuche zu kontrollieren, ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegendem Suizidverhalten, das anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) definiert wird (Posner et al., 2011) als entweder (1) ein oder mehrere tatsächliche Suizidversuche in den 3 Jahren vor Studieneintritt mit einer Letalität von 3 oder höher oder (2) ein oder mehrere unterbrochene Suizidversuche mit einer potenziellen Letalität, die als Folge davon beurteilt wird schwere Verletzungen oder Tod.
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID) festgestellt.
• Jede signifikante Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen.
• Jegliche Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung bei der Untersuchung oder als Ergebnis von Elektrokardiogramm (EKG)-Screening oder Laboruntersuchungen.
• Lebenslange Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen oder Alkohol oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch (außer Nikotin- oder Koffeinmissbrauch) oder Konsum von mehr als 5 Getränken pro Woche im letzten Jahr.
• Anomalie bei der körperlichen Untersuchung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie darf nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Anomalie keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und das Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie (Screening) oder, nach Ermessen des Studienarztes, ein Drogenscreening vor den Scans.
• Schwangere oder stillende Frauen oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder vor einem Bildgebungstag.
• Positive HIV- oder Hepatitis-B-Tests. Dieser Test findet beim Screening-Besuch statt. Die Probanden werden entweder für ihren nächsten Studienbesuch oder für eine Nachbesprechung zu HIV/Hep wieder zum Yale Depression Research Program eingeladen. Ein Studienarzt informiert sie persönlich über die Ergebnisse. Sie erhalten Zugang zu Beratung und werden über die geeigneten nächsten Schritte informiert.
• Hat innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie entweder verschriebene oder rezeptfreie (OTC) zentral aktive Arzneimittel oder pflanzliche Präparate erhalten. Probanden, die OTC-Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn die erhaltene Medikation nach Meinung des Haupt-/Co-Prüfers die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt.
• Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung hinweist.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.
• Körperumfang von 52 Zoll oder mehr.
• Körpergewicht von 250 Pfund oder mehr.
• Geschichte der Klaustrophobie.
• Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten oder ferromagnetischen Metallfremdkörpern in gefährdeten Positionen, wie durch einen Standardfragebogen vor dem MRT-Screening festgestellt.
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.