Trattamento intensivo di 7 giorni per il disturbo da stress post-traumatico che combina la ketamina con la terapia dell'esposizione (PTSD)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni. Questa fascia di età è stata scelta per adattarsi a campioni precedenti in cui non sono stati osservati effetti avversi della ketamina. Gli adulti nella fascia 18-20 sono stati eliminati perché l'esperienza precedente indica che spesso mancano della maturità per partecipare efficacemente a protocolli simili. Le donne saranno incluse se non sono incinte e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (includere il controllo delle nascite orale, iniettabile o implantare, preservativo, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, astinenza o partner con vasectomia) o se in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile.
• In grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida Yale HIC.
• In grado di leggere e scrivere l'inglese come lingua principale.
• Diagnosi di PTSD, come determinato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5) (Weathers et al., 2013).
• Deve avere un punteggio di 50 o superiore sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) allo screening.
• Non più di una lieve lesione cerebrale traumatica (TBI) secondo una versione modificata del Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006).
• Non deve avere un problema medico/neurologico o usare farmaci che renderebbero la ketamina non sicura in base all'anamnesi o alla valutazione medica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia diagnostica di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o che presentano attualmente caratteristiche psicotiche come determinato dalla Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First, et al. 2010); demenza o sospetto di ciò, sono escluse. Altri disturbi dell'Asse I del DSM sono consentiti purché non siano considerati disturbi primari.
• Pazienti con una storia di ipomania o mania indotta da antidepressivi come determinato da colloquio psichiatrico a tempo indeterminato.
• Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato valutando il medico; Un grave rischio di suicidio sarà considerato un'incapacità di controllare i tentativi di suicidio, un rischio imminente di suicidio a giudizio dello sperimentatore o una storia di grave comportamento suicidario, che è definito utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al. al., 2011) come (1) uno o più tentativi di suicidio effettivi nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio con una letalità valutata pari o superiore a 3, o (2) uno o più tentativi di suicidio interrotti con una potenziale letalità giudicata portare a lesioni gravi o morte.
• Abuso di sostanze o dipendenza durante i 6 mesi precedenti lo screening come determinato dall'intervista clinica strutturata per DSM (SCID).
• Qualsiasi storia significativa di grave malattia medica o neurologica.
• Qualsiasi segno di grave malattia medica o neurologica durante l'esame o come risultato dello screening dell'elettrocardiogramma (ECG) o degli studi di laboratorio.
• Storia una tantum di dipendenza da sostanze psicoattive o alcol o abuso di sostanze o alcol (diverso dall'abuso di nicotina o caffeina) o consumo di più di 5 drink/settimana durante l'ultimo anno.
• Anomalia all'esame obiettivo. Un soggetto con un'anomalia clinica può essere incluso solo se il medico dello studio ritiene che l'anomalia non introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con la procedura dello studio.
• Uno screening antidroga delle urine pre-studio (screening) positivo o, a discrezione del medico dello studio, su qualsiasi screening antidroga fornito prima delle scansioni.
• Donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza sulle urine positivo per le donne in età fertile allo screening o prima di qualsiasi giornata di imaging.
• Test HIV o epatite B positivi. Questo test si svolgerà durante la visita di screening. I soggetti saranno invitati di nuovo al programma di ricerca sulla depressione di Yale per la loro prossima visita di studio o per una sessione di debriefing sull'HIV/Hep. Un medico dello studio li informerà di persona dei risultati. Avranno accesso alla consulenza e saranno informati sui passi successivi appropriati.
• - Ha ricevuto farmaci centralmente attivi prescritti o da banco (OTC) o integratori a base di erbe entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco o integratori a base di erbe possono comunque essere inseriti nello studio, se, a parere del principale/co-sperimentatore, il farmaco ricevuto non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza.
• Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
• Sensibilità nota alla ketamina.
• Circonferenza corporea di 52 pollici o superiore.
• Peso corporeo di 250 libbre o superiore.
• Storia della claustrofobia.
• Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei metallici ferromagnetici in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario di screening pre-MRI standard.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.