Intensywne 7-dniowe leczenie zespołu stresu pourazowego łączące ketaminę z terapią ekspozycji (PTSD)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat. Ten przedział wiekowy wybrano tak, aby pasował do wcześniejszych próbek, w których nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ketaminy. Dorośli w wieku 18-20 lat zostali wyeliminowani, ponieważ wcześniejsze doświadczenia wskazują, że często brakuje im dojrzałości, aby skutecznie uczestniczyć w podobnych protokołach. Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie będą w ciąży i wyrażą zgodę na zastosowanie akceptowanej medycznie metody antykoncepcji (w tym antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantu, prezerwatywy, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów, abstynencji lub partnera po wazektomii) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne.
• Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Yale HIC.
• Potrafi czytać i pisać po angielsku jako języku podstawowym.
• Diagnoza PTSD, określona na podstawie Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS-5) (Weathers i in., 2013).
• Musi mieć wynik 50 lub wyższy w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) podczas badania przesiewowego.
• Nie więcej niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zgodnie ze zmodyfikowaną wersją krótkiego ekranu TBI (Schwab i in., 2006).
• Nie może mieć problemów medycznych/neurologicznych ani stosować leków, które na podstawie wywiadu lub oceny medycznej mogłyby uczynić ketaminę niebezpieczną.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym lub obecnie wykazujący cechy psychotyczne, jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM (SCID) (First i in. 2010); demencja lub jej podejrzenie są wykluczone. Inne zaburzenia osi I DSM są dozwolone, o ile nie są uważane za zaburzenia pierwotne.
• Pacjenci z historią hipomanii lub manii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi, jak określono na podstawie otwartego wywiadu psychiatrycznego.
• Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę; Za poważne ryzyko samobójstwa uważa się niezdolność do kontrolowania prób samobójczych, bezpośrednie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza lub poważne zachowania samobójcze w wywiadzie, które definiuje się za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) (Posner i in. al., 2011) jako (1) jedna lub więcej rzeczywistych prób samobójczych w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania ze śmiertelnością ocenioną na 3 lub więcej, lub (2) jedna lub więcej przerwanych prób samobójczych z potencjalną śmiertelnością ocenioną jako skutkującą poważne obrażenia lub śmierć.
• Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM (SCID).
• Każda istotna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
• Wszelkie objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku elektrokardiogramu (EKG) przesiewowego lub badań laboratoryjnych.
• Historia życiowa uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (innego niż nikotyna lub kofeina) lub spożywania więcej niż 5 drinków tygodniowo w ciągu ostatniego roku.
• Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem (przesiewowy) lub, według uznania lekarza prowadzącego badanie, na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków wykonanym przed badaniem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
• Pozytywne testy na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B. Badanie to odbędzie się podczas wizyty przesiewowej. Osoby badane zostaną ponownie zaproszone do Programu Badań nad Depresją Yale na następną wizytę studyjną lub na sesję podsumowującą HIV/Hep. Lekarz prowadzący badanie poinformuje ich osobiście o wynikach. Otrzymają dostęp do poradnictwa i zostaną poinformowani o odpowiednich dalszych krokach.
• Otrzymał leki centralnie aktywne na receptę lub dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe w ciągu 60 dni od włączenia do badania. Osoby, które przyjmowały leki OTC lub suplementy ziołowe mogą nadal zostać włączone do badania, jeśli w opinii kierownika/współbadacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu.
• Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
• Znana wrażliwość na ketaminę.
• Obwód ciała 52 cale lub większy.
• Masa ciała 250 funtów lub więcej.
• Historia klaustrofobii.
• Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, co oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI.
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.