Tratamiento intensivo de 7 días para el TEPT que combina ketamina con terapia de exposición (PTSD)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre las edades de 21-75 años. Este rango de edad se eligió para encajar con muestras anteriores en las que no se observaron efectos adversos de la ketamina. Los adultos en el rango de 18 a 20 años han sido eliminados porque la experiencia previa indica que a menudo carecen de la madurez para participar efectivamente en protocolos similares. Las mujeres serán incluidas si no están embarazadas y acordaron utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (para incluir anticonceptivos orales, inyectables o de implante, condón, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, abstinencia o pareja con vasectomía) o si es posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de Yale HIC.
• Capaz de leer y escribir en inglés como idioma principal.
• Diagnóstico de PTSD, según lo determinado por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5) (Weathers et al., 2013).
• Debe tener una puntuación de 50 o más en la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5) en la selección.
• No más que una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) leve según una versión modificada del Brief TBI Screen (Schwab, et al., 2006).
• No debe tener un problema médico/neurológico o usar medicamentos que hagan que la ketamina sea insegura según el historial o la evaluación médica.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o que presenten actualmente características psicóticas según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM (SCID) (First, et al. 2010); se excluye la demencia o la sospecha de la misma. Se permiten otros trastornos del Eje I del DSM siempre que no se consideren trastornos primarios.
• Pacientes con antecedentes de hipomanía o manía inducida por antidepresivos según lo determinado por una entrevista psiquiátrica abierta.
• Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador; Se considerará riesgo de suicidio grave la incapacidad de controlar los intentos de suicidio, el riesgo inminente de suicidio a juicio del investigador o un historial de comportamiento suicida grave, que se define mediante la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (Posner et al. al., 2011) como (1) uno o más intentos de suicidio reales en los 3 años anteriores al ingreso al estudio con una letalidad clasificada en 3 o más, o (2) uno o más intentos de suicidio interrumpidos con una letalidad potencial que se considera que resulta en lesiones graves o la muerte.
• Abuso o dependencia de sustancias durante los 6 meses anteriores a la selección según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para DSM (SCID).
• Cualquier antecedente significativo de enfermedad médica o neurológica grave.
• Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante en el examen o como resultado de un electrocardiograma (ECG) o estudios de laboratorio.
• Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias psicoactivas o alcohol o abuso de sustancias o alcohol (que no sea abuso de nicotina o cafeína), o consumo de más de 5 tragos/semana durante el último año.
• Anormalidad en el examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica puede ser incluido solo si el médico del estudio considera que la anormalidad no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con el procedimiento del estudio.
• Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva o, a discreción del médico del estudio, en cualquier detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
• Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil en la selección o antes de cualquier día de imágenes.
• Pruebas positivas de VIH o Hepatitis B. Esta prueba se llevará a cabo en la visita de selección. Los sujetos serán invitados nuevamente al Programa de Investigación de Depresión de Yale ya sea para su próxima visita de estudio o para una sesión informativa sobre VIH/Hep. Un médico del estudio les informará personalmente de los resultados. Se les dará acceso a asesoramiento y se les informará sobre los próximos pasos apropiados.
• Ha recibido medicamentos centralmente activos recetados o de venta libre (OTC) o suplementos de hierbas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o suplementos de hierbas aún pueden participar en el estudio si, en opinión del principal/co-investigador, el medicamento recibido no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad.
• Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
• Sensibilidad conocida a la ketamina.
• Circunferencia del cuerpo de 52 pulgadas o más.
• Peso corporal de 250 libras o más.
• Historia de la claustrofobia.
• Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética.
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.