Hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání lidokainového spreje při ezofago-gastro-duodenoskopii (LIDOGTC)
26. ledna 2018 aktualizováno: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost podávání lidokainového spreje při ezofago-gastro-duodenoskopii.
Polovina pacientů dostane lidokainový sprej, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- ASA I, II a III
- Nealergický na lidokain ani na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Rakovina žaludku nebo jícnu diagnostikovaná
- Byla diagnostikována obrovská hiátová kýla
- Diagnostikován Zenkerův divertikl
- Diagnostikována achalázie
- Pacienti ve věku nad 70 let
- Středně těžké až těžké onemocnění jater v anamnéze
- Střední až těžká renální insuficience v anamnéze
- Medikamentózní anamnéza středně těžkého až těžkého syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI≥15).
- Diagnostikována těžká respirační insuficience (astma nebo CHOPN).
- Pacienti s aktivní encefalopatií
- Pacienti s methemoglobinémií v anamnéze
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog
- Pacienti s mentálním postižením
- Pacienti s BMI ≥ 35
- Použití pediatrické sondy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
Pět vstřiků lidokainového roztoku (10 mg lidokainu/vdech) na čtyři zadní kvadranty hltanu a na bázi jazyka 3 minuty před ezofago-gastro-duodenoskopií.
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pět vdechů roztoku placeba na čtyři zadní kvadranty hltanu a na bázi jazyka 3 minuty před ezofago-gastro-duodenoskopií
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň tolerance doporučený endoskopistou v každé skupině.
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Stanovte míru tolerance doporučené endoskopistou v každé skupině podle stupnice definované Leichem et al (Gastrointestinal Endosc 1993;39:384-7)
|
Až 15 minut po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň tolerance uvedený pacientem v každé skupině
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Stanovte míru tolerance uváděné pacientem v každé skupině podle škály definované Leichem et al
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Úroveň spokojenosti endoskopisty s výkonem v každé skupině
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Spokojenost endoskopisty s výkonem dle vizuální analogické škály
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Míra spokojenosti pacienta s postupem v každé skupině.
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Míra spokojenosti pacienta s výkonem podle vizuální analogické škály
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Počet dokončených výkonů v kontrolní a lidokainové skupině
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Počet dokončených procedur
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Odhadněte celkovou dávku propofolu použitou v každé skupině
Časové okno: 15 minut před endoskopií
|
Použitá dávka propofolu
|
15 minut před endoskopií
|
|
Stanovte a porovnejte počet nežádoucích účinků zjištěných v kontrolní a lidokainové skupině
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Počet nežádoucích příhod
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Odhadněte počet pacientů s retrográdní amnézií v každé skupině
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Počet pacientů odkazujících na retrográdní amnézii
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Odhadněte počet pacientů s kašlem v každé skupině
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Kašel doporučený pacientem
|
Až 15 minut po endoskopii
|
|
Odhadněte počet pacientů s orofaryngeálním diskomfortem v každé skupině.
Časové okno: Až 15 minut po endoskopii
|
Orofaryngeální diskomfort uvedený pacientem
|
Až 15 minut po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- LIDOGTC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .