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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'administration du spray de lidocaïne en oesophago-gastro-duodénoscopie (LIDOGTC)

26 janvier 2018 mis à jour par: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Cette étude évalue l'efficacité et la tolérance de l'administration de spray de lidocaïne dans les oesophago-gastro-duodénoscopies. La moitié des patients recevra un spray de lidocaïne, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Araba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • ASA I, II et III
  • Non allergique à la lidocaïne ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Formulaire de consentement signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'estomac ou de l'œsophage diagnostiqué
  • Hernie hiatale géante diagnostiquée
  • Diverticule de Zenker diagnostiqué
  • Achalasie diagnostiquée
  • Patients de plus de 70 ans
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique modérée à sévère
  • Antécédents médicaux d'insuffisance rénale modérée à sévère
  • Antécédents médicaux de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré à sévère (IAH≥15).
  • Insuffisance respiratoire sévère (asthme ou BPCO) diagnostiquée
  • Patients avec encéphalopathie active
  • Patients ayant des antécédents médicaux de méthémoglobinémie
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • Patients atteints de troubles mentaux
  • Patients avec IMC≥ 35
  • Utilisation du tube pédiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Cinq bouffées de solution de lidocaïne (10 mg de lidocaïne/bouffée) sur les quatre quadrants postérieurs du pharynx et sur la base de la langue, 3 minutes avant l'oesophago-gastro-duodénoscopie.
Médicament: Lidocaïne
Comparateur placebo: Contrôle
Cinq bouffées de solution placebo sur les quatre quadrants postérieurs du pharynx et sur la base de la langue, 3 minutes avant l'oesophago-gastro-duodénoscopie
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de tolérance visé par l'endoscopiste dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Établir le degré de tolérance référé par l'endoscopiste dans chaque groupe selon l'échelle définie par Leich et al ( Gastrointestinal Endosc 1993;39:384-7)
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de tolérance référé par le patient dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Établir le degré de tolérance référé par le patient dans chaque groupe selon l'échelle définie par Leich et al
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Niveau de satisfaction de l'endoscopiste à l'égard de la procédure dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Niveau de satisfaction de l'endoscopiste vis-à-vis de la procédure selon une échelle visuelle analogique
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Niveau de satisfaction du patient avec la procédure dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Niveau de satisfaction du patient vis-à-vis de la procédure selon une échelle visuelle analogique
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Nombre de procédures terminées dans le groupe contrôle et lidocaïne
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Nombre de procédures terminées
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Estimer la dose totale de propofol utilisée dans chaque groupe
Délai: 15 minutes avant l'endoscopie
Dose de propofol utilisée
15 minutes avant l'endoscopie
Établir et comparer le nombre d'événements indésirables détectés dans le groupe contrôle et lidocaïne
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Estimer le nombre de patients présentant une amnésie rétrograde dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Nombre de patients référant une amnésie rétrograde
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Estimer le nombre de patients toussant dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Toux référée par le patient
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Estimer le nombre de patients souffrant d'inconfort oropharyngé dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie
Inconfort oropharyngé référé par le patient
Jusqu'à 15 minutes après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIDOGTC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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