Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della somministrazione di lidocaina spray in esofago-gastro-duodenoscopia (LIDOGTC)
26 gennaio 2018 aggiornato da: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di lidocaina spray nelle esofago-gastro-duodenoscopie.
La metà dei pazienti riceverà spray alla lidocaina, mentre l'altra metà riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
586
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01009
- Araba University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- SA I, II e III
- Non allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Modulo di consenso firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Cancro diagnosticato allo stomaco o all'esofago
- Diagnosi di ernia iatale gigante
- Diagnosi di diverticolo di Zenker
- Acalasia diagnosticata
- Pazienti di età superiore ai 70 anni
- Anamnesi di malattia epatica da moderata a grave
- Anamnesi di insufficienza renale da moderata a grave
- Anamnesi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (AHI≥15).
- Insufficienza respiratoria grave (asmtha o BPCO) diagnosticata
- Pazienti con encefalopatia attiva
- Pazienti con anamnesi di metaemoglobinemia
- Pazienti con storia di abuso di droghe
- Pazienti con disabilità mentale
- Pazienti con BMI≥ 35
- Uso del tubo pediatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina
Cinque puff di soluzione di lidocaina (10 mg di lidocaina/puff) sui quattro quadranti posteriori della faringe e sulla base della lingua, 3 minuti prima dell'esofago-gastro-duodenoscopia.
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Comparatore placebo: Controllo
Cinque inalazioni di soluzione placebo sui quattro quadranti posteriori della faringe e sulla base della lingua, 3 minuti prima dell'esofago-gastro-duodenoscopia
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di tolleranza indicato dall'endoscopista in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Stabilire il grado di tolleranza indicato dall'endoscopista in ciascun gruppo secondo la scala definita da Leich et al ( Gastrointestinal Endosc 1993;39:384-7)
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di tolleranza riferito dal paziente in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Stabilire il grado di tolleranza riferito dal paziente in ciascun gruppo secondo la scala definita da Leich et al
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Livello di soddisfazione dell'endoscopista per la procedura in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Livello di soddisfazione dell'endoscopista per la procedura secondo una scala analogica visiva
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Livello di soddisfazione del paziente per la procedura in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Livello di soddisfazione del paziente per la procedura secondo una scala analogica visiva
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Numero di procedure completate nel gruppo di controllo e lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Numero di procedure completate
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Stimare la dose totale di propofol utilizzata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'endoscopia
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Dose di propofol utilizzata
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15 minuti prima dell'endoscopia
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Stabilire e confrontare il numero di eventi avversi rilevati nel gruppo di controllo e lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Numero di eventi avversi
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Stimare il numero di pazienti con amnesia retrograda in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Numero di pazienti che riferiscono amnesia retrograda
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Stimare il numero di pazienti con tosse in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Tosse riferita dal paziente
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Stimare il numero di pazienti con disagio orofaringeo in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Fastidio orofaringeo riferito dal paziente
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Fino a 15 minuti dopo l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIDOGTC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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