A lidokain spray beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése oesophago-gasztro-duodenoszkópiában (LIDOGTC)
2018. január 26. frissítette: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Ez a tanulmány a lidokain spray beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli oesophago-gastro-duodenoscopia során.
A betegek fele lidokain spray-t, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
586
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- ASA I., II. és III
- Nem allergiás a lidokainra vagy a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy nyelőcsőrákot diagnosztizáltak
- Óriási hiatussérvet diagnosztizáltak
- Zenker-divertikulum diagnosztizálva
- Achalasiát diagnosztizáltak
- 70 év feletti betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség anamnézisében
- Középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenség kórtörténetében
- Az anamnézisben mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) (AHI≥15) szerepel.
- Súlyos légzési elégtelenséget (asmtha vagy COPD) diagnosztizáltak
- Aktív encephalopathiában szenvedő betegek
- Betegek, akiknek kórtörténetében methemoglobinémia szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel
- Mentálisan sérült betegek
- 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
- Gyermekszonda használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain
Öt lidokain oldat befújása (10 mg lidokain/puff) a garat négy hátsó kvadránsában és a nyelv tövében, 3 perccel az oesophago-gastro-duodenoscopia előtt.
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Öt placebo oldat befújása a garat négy hátsó kvadránsába és a nyelv tövébe, 3 perccel az oesophago-gastro-duodenoscopia előtt
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos szakorvos által megadott tolerancia foka minden csoportban.
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Határozza meg az endoszkópos szakorvos által javasolt tolerancia mértékét minden csoportban a Leich és munkatársai által meghatározott skála szerint (Gastrointestinal Endosc 1993; 39:384-7)
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által megadott tolerancia foka minden csoportban
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Határozza meg a beteg által javasolt tolerancia fokát minden csoportban a Leich és munkatársai által meghatározott skála szerint
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
Az endoszkópos elégedettségi szintje az eljárással minden csoportban
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Az endoszkópos elégedettségi szintje az eljárással vizuális analóg skála szerint
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
A páciens elégedettségi szintje az eljárással az egyes csoportokban.
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
A páciens elégedettségi szintje az eljárással vizuális analóg skála szerint
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
A befejezett eljárások száma a kontroll és a lidokain csoportban
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
A befejezett eljárások száma
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
Becsülje meg az egyes csoportokban használt propofol teljes dózisát
Időkeret: 15 perccel az endoszkópia előtt
|
A propofol használt adagja
|
15 perccel az endoszkópia előtt
|
|
Állapítsa meg és hasonlítsa össze a kontroll és a lidokain csoportban észlelt nemkívánatos események számát
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Nemkívánatos események száma
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
Becsülje meg a retrográd amnéziában szenvedő betegek számát az egyes csoportokban
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
A retrográd amnéziára utaló betegek száma
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
Becsülje meg a köhögő betegek számát az egyes csoportokban
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
A beteg által utalt köhögés
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
|
Becsülje meg az oropharyngealis diszkomfortban szenvedő betegek számát az egyes csoportokban.
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Oropharyngealis diszkomfort, amelyet a beteg utal
|
Legfeljebb 15 perccel az endoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIDOGTC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .