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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Lidocain-Spray in Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (LIDOGTC)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Lidocain-Spray bei Ösophago-Gastro-Duodenoskopien. Die Hälfte der Patienten erhält ein Lidocain-Spray, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • ASA I, II und III
  • Nicht allergisch gegen Lidocain oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert
  • Riesige Hiatushernie diagnostiziert
  • Zenker-Divertikel diagnostiziert
  • Achalasie diagnostiziert
  • Patienten über 70
  • Anamnese einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung
  • Krankengeschichte von mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
  • Krankengeschichte von mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSA) (AHI≥15).
  • Schwere respiratorische Insuffizienz (Asmtha oder COPD) diagnostiziert
  • Patienten mit aktiver Enzephalopathie
  • Patienten mit Methämoglobinämie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit geistiger Beeinträchtigung
  • Patienten mit BMI ≥ 35
  • Verwendung einer pädiatrischen Sonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Fünf Sprühstöße mit Lidocainlösung (10 mg Lidocain/ Sprühstoß) auf die vier hinteren Quadranten des Pharynx und auf den Zungengrund, 3 Minuten vor der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie.
Arzneimittel: Lidocain
Placebo-Komparator: Kontrolle
3 Minuten vor der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie fünf Sprühstöße mit Placebo-Lösung auf die vier hinteren Quadranten des Pharynx und auf den Zungengrund geben
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Endoskopiker in jeder Gruppe empfohlener Toleranzgrad.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Stellen Sie den Toleranzgrad fest, der vom Endoskopiker in jeder Gruppe gemäß der von Leich et al. (Gastrointestinal Endosc 1993;39:384-7) definierten Skala angegeben wurde.
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der vom Patienten in jeder Gruppe angegebenen Toleranz
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Bestimmen Sie den Toleranzgrad, der vom Patienten in jeder Gruppe gemäß der von Leich et al. definierten Skala angegeben wurde
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Grad der Zufriedenheit des Endoskopikers mit dem Verfahren in jeder Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Grad der Zufriedenheit des Endoskopikers mit dem Verfahren gemäß einer visuellen Analogskala
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff gemäß einer visuellen Analogskala
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Anzahl der abgeschlossenen Verfahren in der Kontroll- und Lidocain-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Anzahl abgeschlossener Verfahren
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Schätzen Sie die Gesamtdosis an Propofol, die in jeder Gruppe verwendet wird
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Endoskopie
Verwendete Propofol-Dosis
15 Minuten vor der Endoskopie
Ermitteln und vergleichen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die in der Kontroll- und der Lidocaingruppe festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Schätzen Sie die Anzahl der Patienten mit retrograder Amnesie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Anzahl der Patienten, die sich auf retrograde Amnesie beziehen
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Schätzen Sie die Anzahl der Patienten mit Husten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Vom Patienten überwiesener Husten
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Schätzen Sie die Anzahl der Patienten mit oropharyngealen Beschwerden in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie
Oropharyngeale Beschwerden, die vom Patienten angegeben werden
Bis zu 15 Minuten nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDOGTC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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