Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af lidokainspray i øsophago-gastro-duodenoskopi (LIDOGTC)

26. januar 2018 opdateret af: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved administration af lidocain spray i oesophagogastro-duodenoskopier. Halvdelen af ​​patienterne får lidocainspray, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ASA I, II og III
  • Ikke allergisk over for lidocain eller nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Samtykkeskema underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Mave eller spiserør diagnosticeret kræft
  • Kæmpe hiatal brok diagnosticeret
  • Zenkers divertikel diagnosticeret
  • Achalasia diagnosticeret
  • Patienter over 70 år
  • Sygehistorie med moderat til svær leversygdom
  • Sygehistorie med moderat til svær nyreinsufficiens
  • Sygehistorie med moderat til svær obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) (AHI≥15).
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens (asmtha eller KOL) diagnosticeret
  • Patienter med encefalopati aktiv
  • Patienter med sygehistorie med methæmoglobinæmi
  • Patienter med historie med stofmisbrug
  • Patienter med psykisk funktionsnedsættelse
  • Patienter med BMI≥ 35
  • Brug af pædiatrisk sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Fem pust af lidocainopløsning (10 mg lidocain/pust) på de fire bagerste kvadranter af svælget og på bunden af ​​tungen, 3 minutter før oesophagogastro-duodenoskopi.
Medicin: Lidokain
Placebo komparator: Styring
Fem placebo-opløsningspust på de fire bageste kvadranter af svælget og på bunden af ​​tungen, 3 minutter før oesophagogastro-duodenoskopi
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tolerance henvist af endoskopisten i hver gruppe.
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Etabler grad af tolerance, der henvises til af endoskopisten i hver gruppe i henhold til skalaen defineret af Leich et al (Gastrointestinal Endosc 1993;39:384-7)
Op til 15 minutter efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tolerance henvist af patienten i hver gruppe
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Etabler grad af tolerance, der henvises af patienten i hver gruppe i henhold til skalaen defineret af Leich et al.
Op til 15 minutter efter endoskopi
Endoskopistens niveau af tilfredshed med proceduren i hver gruppe
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Endoskopistens niveau af tilfredshed med proceduren i henhold til en visuel analog skala
Op til 15 minutter efter endoskopi
Patientens niveau af tilfredshed med proceduren i hver gruppe.
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Patientens niveau af tilfredshed med proceduren i henhold til en visuel analog skala
Op til 15 minutter efter endoskopi
Antal gennemførte procedurer i kontrol- og lidokaingruppen
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Antal gennemførte procedurer
Op til 15 minutter efter endoskopi
Estimer den samlede dosis af propofol, der anvendes i hver gruppe
Tidsramme: 15 minutter før endoskopi
Dosis af propofol brugt
15 minutter før endoskopi
Etabler og sammenlign antallet af detekterede bivirkninger i kontrol- og lidokaingruppen
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Antal uønskede hændelser
Op til 15 minutter efter endoskopi
Estimer antallet af patienter med retrograd amnesi i hver gruppe
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Antal patienter, der henviser til retrograd amnesi
Op til 15 minutter efter endoskopi
Estimer antallet af patienter med hoste i hver gruppe
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Hoste henvist af patienten
Op til 15 minutter efter endoskopi
Estimer antallet af patienter med orofaryngealt ubehag i hver gruppe.
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endoskopi
Orofaryngealt ubehag henvist af patienten
Op til 15 minutter efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIDOGTC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner