Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini-sumutteen tehon ja turvallisuuden arviointi ruokatorven-gastroduodenoskopiassa (LIDOGTC)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Irene Martin Marcos, Basque Health Service
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lidokaiinisumutteen tehoa ja turvallisuutta esophago-gastro-duodenoskopioissa. Puolet potilaista saa lidokaiinisumutetta, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Araba University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • ASA I, II ja III
  • Ei allerginen lidokaiinille tai millekään tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilaan allekirjoittama suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan tai ruokatorven syöpä diagnosoitu
  • Jättimäinen hiataltyrä diagnosoitu
  • Zenkerin divertikulaari diagnosoitu
  • Achalasia diagnosoitu
  • Yli 70-vuotiaat potilaat
  • Anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksasairaus
  • Anamneesissa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Anamneesissa kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) (AHI≥15).
  • Todettu vakava hengitysvajaus (asmtha tai COPD).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on ollut methemoglobinemia
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
  • Potilaat, joiden BMI on ≥ 35
  • Lasten letkun käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Viisi lidokaiiniliuoshuuhtelua (10 mg lidokaiinia/puhallus) nielun neljään takakvadranttiin ja kielen tyveen 3 minuuttia ennen ruokatorven-gastroduodenoskopiaa.
Lääke: Lidokaiini
Placebo Comparator: Ohjaus
Viisi lumelääkeliuosta puhaltaa nielun neljään takakvadranttiin ja kielen tyveen 3 minuuttia ennen ruokatorven-gastroduodenoskopiaa
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopitin osoittama toleranssiaste kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Määritä endoskooppilääkärin mainitseman toleranssin aste kussakin ryhmässä Leichin et al:n määrittämän asteikon mukaisesti (Gastrointestinal Endosc 1993;39:384-7)
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan osoittama toleranssiaste kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Määritä potilaan osoittaman toleranssin aste kussakin ryhmässä Leichin et al. määrittelemän asteikon mukaisesti
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Endoskopistin tyytyväisyys toimenpiteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Endoskooppilääkärin tyytyväisyys toimenpiteeseen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Valmistettujen toimenpiteiden lukumäärä kontrolli- ja lidokaiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Valmiiden toimenpiteiden lukumäärä
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Arvioi kussakin ryhmässä käytetty propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen endoskopiaa
Käytetty propofoliannos
15 minuuttia ennen endoskopiaa
Määritä ja vertaa vertailu- ja lidokaiiniryhmässä havaittujen haittatapahtumien määrää
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on retrogradinen muistinmenetys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Potilaiden määrä, jotka viittaavat retrogradiseen amnesiaan
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Arvioi yskää sairastavien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Potilaan ilmoittama yskä
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suunnielun epämukavuutta kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen
Potilaan lähettämä suun ja nielun epämukavuus
Jopa 15 minuuttia endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Martin Marcos, RN, Basque health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIDOGTC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa