Patofyziologie zánětu po cytoredukční operaci a hypertermické intraperitoneální chemoterapii
3. května 2017 aktualizováno: University of Zurich
Účelem této studie je posoudit dynamiku zánětlivých parametrů v přítomnosti nebo nepřítomnosti infekčních komplikací po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
Cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií je léčbou volby u pacientů s primárními nebo sekundárními malignitami povrchu peritonea.
Přínosu přežití je však dosaženo za cenu zvýšené morbidity a mortality v důsledku rozsáhlé operace a intraoperační chemoterapie.
Mezi komplikacemi jsou nejčastější infekční komplikace.
Včasná diagnóza potenciální fatální infekce je proto zásadní pro zajištění dobrého výsledku u pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Division of Visceral Surgery and Transplantation , University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Dilmurodjon Eshmuminov, MD
- Telefonní číslo: +41 44 255 11 11
- E-mail: dilmurodjon.eshmuminov@usz.ch
-
Kontakt:
- Kuno Lehmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 255 23 04
- E-mail: kuno.lehmann@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní dospělí pacienti (více než 18 let) podrobení cytoredukční operaci (CRS) a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) kvůli peritoneální malignitě na našem pracovišti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí pacienti (více než 18 let) vystavení CRS a HIPEC kvůli peritoneální malignitě.
- Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu
Kritéria vyloučení:
- Žádná primární ani sekundární malignita peritoneálního povrchu
- Žádné CRS a HIPEC
- Těhotenství
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRS a HIPEC
Pacienti podstupující cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) kvůli primární nebo sekundární peritoneální malignitě
|
Během CRS jsou odstraněny všechny viditelné peritoneální nádory.
Následně jsou mikrometastázy odstraněny hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C reaktivní protein (CRP) mg/l, provozní charakteristika přijímače (ROC)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuno Lehmann, Md. PhD, Dr. Kuno Lehmann, Division of Visceral Surgery and Transplantation, University Hospital Zurich, Ramistrasse 100, 8091 Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chua TC, Yan TD, Saxena A, Morris DL. Should the treatment of peritoneal carcinomatosis by cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy still be regarded as a highly morbid procedure?: a systematic review of morbidity and mortality. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):900-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a45d86.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Klein HJ, Csordas A, Falk V, Slankamenac K, Rudiger A, Schonrath F, Rodriguez Cetina Biefer H, Starck CT, Graf R. Pancreatic stone protein predicts postoperative infection in cardiac surgery patients irrespective of cardiopulmonary bypass or surgical technique. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120276. doi: 10.1371/journal.pone.0120276. eCollection 2015.
- Younan R, Kusamura S, Baratti D, Cloutier AS, Deraco M. Morbidity, toxicity, and mortality classification systems in the local regional treatment of peritoneal surface malignancy. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):253-7. doi: 10.1002/jso.21057.
- Sonnenberg EM, Reinke CE, Bartlett EK, Collier KT, Karakousis GC, Holena DN, Kelz RR. Wind, water, wound, walk--do the data deliver the dictum? J Surg Educ. 2015 Jan-Feb;72(1):164-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2014.05.019. Epub 2014 Aug 12.
- Lehmann K, Eshmuminov D, Slankamenac K, Kranzbuhler B, Clavien PA, Vonlanthen R, Gertsch P. Where Oncologic and Surgical Complication Scoring Systems Collide: Time for a New Consensus for CRS/HIPEC. World J Surg. 2016 May;40(5):1075-81. doi: 10.1007/s00268-015-3366-0.
- Capone A, Valle M, Proietti F, Federici O, Garofalo A, Petrosillo N. Postoperative infections in cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal intraoperative chemotherapy for peritoneal carcinomatosis. J Surg Oncol. 2007 Nov 1;96(6):507-13. doi: 10.1002/jso.20837.
- Roth L, Eshmuminov D, Laminger F, Koppitsch C, Schneider M, Graf TR, Gupta A, Kober F, Roka S, Gertsch P, Lehmann K. Systemic inflammatory response after hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC): The perfusion protocol matters! Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1734-1739. doi: 10.1016/j.ejso.2019.03.036. Epub 2019 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPEC 2015-0529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .