Patofysiologi av betennelse etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
3. mai 2017 oppdatert av: University of Zurich
Formålet med denne studien er å vurdere dynamikken til inflammatoriske parametere i nærvær eller fravær av smittsomme komplikasjoner etter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi er den foretrukne behandlingen hos pasienter med primære eller sekundære peritoneale overflatemaligniteter.
Imidlertid oppnås overlevelsesfordelen på bekostning av økt sykelighet og dødelighet på grunn av omfattende kirurgi og intraoperativ kjemoterapi.
Blant komplikasjoner er smittsomme komplikasjoner de vanligste.
Tidlig diagnose av en potensiell dødelig infeksjon er derfor avgjørende for å sikre et godt resultat hos pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Division of Visceral Surgery and Transplantation , University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Dilmurodjon Eshmuminov, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: dilmurodjon.eshmuminov@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Kuno Lehmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 23 04
- E-post: kuno.lehmann@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne pasienter (mer enn 18 år) utsatt for cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) på grunn av peritoneal malignitet ved vår institusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter (mer enn 18 år) utsatt for CRS og HIPEC på grunn av peritoneal malignitet.
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær eller sekundær peritoneal overflatemalignitet
- Ingen CRS og HIPEC
- Svangerskap
- Yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRS og HIPEC
Pasienter utsatt for cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) på grunn av primær eller sekundær peritoneal malignitet
|
Under CRS fjernes alle synlige peritoneale svulster.
Følgelig fjernes mikrometastaser med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C reaktivt protein (CRP) mg/l, mottakerdriftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuno Lehmann, Md. PhD, Dr. Kuno Lehmann, Division of Visceral Surgery and Transplantation, University Hospital Zurich, Ramistrasse 100, 8091 Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chua TC, Yan TD, Saxena A, Morris DL. Should the treatment of peritoneal carcinomatosis by cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy still be regarded as a highly morbid procedure?: a systematic review of morbidity and mortality. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):900-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a45d86.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Klein HJ, Csordas A, Falk V, Slankamenac K, Rudiger A, Schonrath F, Rodriguez Cetina Biefer H, Starck CT, Graf R. Pancreatic stone protein predicts postoperative infection in cardiac surgery patients irrespective of cardiopulmonary bypass or surgical technique. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120276. doi: 10.1371/journal.pone.0120276. eCollection 2015.
- Younan R, Kusamura S, Baratti D, Cloutier AS, Deraco M. Morbidity, toxicity, and mortality classification systems in the local regional treatment of peritoneal surface malignancy. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):253-7. doi: 10.1002/jso.21057.
- Sonnenberg EM, Reinke CE, Bartlett EK, Collier KT, Karakousis GC, Holena DN, Kelz RR. Wind, water, wound, walk--do the data deliver the dictum? J Surg Educ. 2015 Jan-Feb;72(1):164-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2014.05.019. Epub 2014 Aug 12.
- Lehmann K, Eshmuminov D, Slankamenac K, Kranzbuhler B, Clavien PA, Vonlanthen R, Gertsch P. Where Oncologic and Surgical Complication Scoring Systems Collide: Time for a New Consensus for CRS/HIPEC. World J Surg. 2016 May;40(5):1075-81. doi: 10.1007/s00268-015-3366-0.
- Capone A, Valle M, Proietti F, Federici O, Garofalo A, Petrosillo N. Postoperative infections in cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal intraoperative chemotherapy for peritoneal carcinomatosis. J Surg Oncol. 2007 Nov 1;96(6):507-13. doi: 10.1002/jso.20837.
- Roth L, Eshmuminov D, Laminger F, Koppitsch C, Schneider M, Graf TR, Gupta A, Kober F, Roka S, Gertsch P, Lehmann K. Systemic inflammatory response after hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC): The perfusion protocol matters! Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1734-1739. doi: 10.1016/j.ejso.2019.03.036. Epub 2019 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPEC 2015-0529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .