- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02741167
Патофизиология воспаления после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
3 мая 2017 г. обновлено: University of Zurich
Цель исследования — оценить динамику показателей воспаления при наличии или отсутствии инфекционных осложнений после циторедуктивных операций с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией является методом выбора у пациентов с первичными или вторичными злокачественными новообразованиями поверхности брюшины.
Однако преимущество в выживаемости достигается за счет увеличения заболеваемости и смертности из-за обширного хирургического вмешательства и интраоперационной химиотерапии.
Среди осложнений наиболее часто встречаются инфекционные осложнения.
Поэтому ранняя диагностика потенциально смертельной инфекции имеет решающее значение для обеспечения хорошего исхода у пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dilmurodjon Eshmuminov, MD
- Номер телефона: +41 44 255 11 11
- Электронная почта: dilmurodjon.eshmuminov@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kuno Lehmann, MD, PhD
- Номер телефона: +41 44 255 23 04
- Электронная почта: kuno.lehmann@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Division of Visceral Surgery and Transplantation , University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Dilmurodjon Eshmuminov, MD
- Номер телефона: +41 44 255 11 11
- Электронная почта: dilmurodjon.eshmuminov@usz.ch
-
Контакт:
- Kuno Lehmann, MD, PhD
- Номер телефона: +41 44 255 23 04
- Электронная почта: kuno.lehmann@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательно взрослые пациенты (старше 18 лет), подвергшиеся циторедуктивной хирургии (CRS) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) по поводу злокачественных новообразований брюшины в нашем учреждении.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты (старше 18 лет), подвергшиеся CRS и HIPEC по поводу злокачественного новообразования брюшины.
- Письменное информированное согласие участника после получения информации об исследовательском проекте
Критерий исключения:
- Отсутствие первичного или вторичного злокачественного новообразования на поверхности брюшины
- Без CRS и HIPEC
- Беременность
- моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
CRS и HIPEC
Пациенты, подвергшиеся циторедуктивной хирургии (CRS) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) по поводу первичного или вторичного злокачественного новообразования брюшины
|
Во время CRS удаляются все видимые опухоли брюшины.
Следовательно, микрометастазы удаляются с помощью гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
С-реактивный белок (CRP) мг/л, рабочая характеристика ресивера (ROC)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuno Lehmann, Md. PhD, Dr. Kuno Lehmann, Division of Visceral Surgery and Transplantation, University Hospital Zurich, Ramistrasse 100, 8091 Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chua TC, Yan TD, Saxena A, Morris DL. Should the treatment of peritoneal carcinomatosis by cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy still be regarded as a highly morbid procedure?: a systematic review of morbidity and mortality. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):900-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a45d86.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Klein HJ, Csordas A, Falk V, Slankamenac K, Rudiger A, Schonrath F, Rodriguez Cetina Biefer H, Starck CT, Graf R. Pancreatic stone protein predicts postoperative infection in cardiac surgery patients irrespective of cardiopulmonary bypass or surgical technique. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120276. doi: 10.1371/journal.pone.0120276. eCollection 2015.
- Younan R, Kusamura S, Baratti D, Cloutier AS, Deraco M. Morbidity, toxicity, and mortality classification systems in the local regional treatment of peritoneal surface malignancy. J Surg Oncol. 2008 Sep 15;98(4):253-7. doi: 10.1002/jso.21057.
- Sonnenberg EM, Reinke CE, Bartlett EK, Collier KT, Karakousis GC, Holena DN, Kelz RR. Wind, water, wound, walk--do the data deliver the dictum? J Surg Educ. 2015 Jan-Feb;72(1):164-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2014.05.019. Epub 2014 Aug 12.
- Lehmann K, Eshmuminov D, Slankamenac K, Kranzbuhler B, Clavien PA, Vonlanthen R, Gertsch P. Where Oncologic and Surgical Complication Scoring Systems Collide: Time for a New Consensus for CRS/HIPEC. World J Surg. 2016 May;40(5):1075-81. doi: 10.1007/s00268-015-3366-0.
- Capone A, Valle M, Proietti F, Federici O, Garofalo A, Petrosillo N. Postoperative infections in cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal intraoperative chemotherapy for peritoneal carcinomatosis. J Surg Oncol. 2007 Nov 1;96(6):507-13. doi: 10.1002/jso.20837.
- Roth L, Eshmuminov D, Laminger F, Koppitsch C, Schneider M, Graf TR, Gupta A, Kober F, Roka S, Gertsch P, Lehmann K. Systemic inflammatory response after hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC): The perfusion protocol matters! Eur J Surg Oncol. 2019 Sep;45(9):1734-1739. doi: 10.1016/j.ejso.2019.03.036. Epub 2019 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC 2015-0529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CRS и HIPEC
-
University of California, San DiegoРекрутингКолоректальный рак | Рак яичников | Перитонеальные метастазы | Приложение РакСоединенные Штаты
-
Uppsala University HospitalРекрутингКолоректальный рак, карциноматоз брюшины, недостаточность анастомозаШвеция
-
CAI HongbingРекрутингРак яичников | Эпителиальный рак яичников | Рак яичников, эпителиальный | Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) | Мутация гена репарации гомологичной рекомбинацииКитай
-
Milton S. Hershey Medical CenterПрекращеноГинекологический рак | Рак яичников | Рак толстой кишки | Рак ЖКТСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ОтозванПеритонеальный карциноматоз | Колоректальная карциномаСоединенные Штаты
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIClinical Organization for Strategies & Solutions (CLIOSS), former Nerviano Medical... и другие соавторыНеизвестныйНовообразования яичниковГермания, Италия
-
Shu-Zhong CuiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chinese PLA General... и другие соавторыНеизвестныйРак желудка | Перитонеальный карциноматозКитай
-
Koen RoversHoffmann-La Roche; Comprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyРекрутингКолоректальный рак | Новообразования брюшины | Колоректальное новообразование | Перитонеальный карциноматоз | Колоректальная карцинома | Перитонеальный рак | Перитонеальные метастазы | Колоректальная аденокарцинома | Злокачественные колоректальные новообразования | Новообразование брюшины Злокачественный... и другие заболеванияНидерланды, Бельгия
-
University Hospital TuebingenIcahn School of Medicine at Mount SinaiНеизвестныйПеритонеальный рак | Изменения, вызванные химиотерапиейГермания
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный