Dlouhodobá cvičební terapie versus obvyklá péče u pacientů se schizofrenií (LEXUS)
1. října 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Efektivita jednoročního cvičení pod dohledem versus obvyklá péče o kardiovaskulární zdraví, funkční dovednosti a fyzickou zdatnost u pacientů se schizofrenií
Pacienti se schizofrenií mají invalidizující symptomy a kognitivní deficity, které omezují motivaci, pud, sociální a pracovní výkon, kvalitu života a vlastní účinnost.
Schizofrenie také vede k vysokému riziku úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Vysvětlující studie naznačují, že cvičení zlepšuje kognitivní funkce, symptomy a kvalitu života a snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Vzhledem k tomuto onemocnění je však účast na pravidelném cvičení náročná.
V této studii bude testováno, zda se pacienti se schizofrenií mohou účastnit dlouhodobé pohybové terapie a zda je dlouhodobá pohybová terapie pod dohledem přínosnější než dnešní obvyklá péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) schizofrenie, schizotypové poruchy nebo poruchy s bludy (F20 až F29)
- schopen provádět dlouhodobé cvičení.
- schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro cvičební trénink a testování podle specifikací American College of Sports Medicine (ACSM) (život ohrožující nebo terminální zdravotní stavy; neschopnost provádět intervence nebo testovací procedury; současné těhotenství; matky méně než 6 měsíců po porodu) .
- pacientů hospitalizovaných na akutním psychiatrickém oddělení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
Trénink s vysokou aerobní intenzitou a maximální silový trénink 2x týdně během 1 roku na klinice cvičení nemocnice.
Pacienti dostávají komplexní podporu od městské správy Trondheim, aby se usnadnilo dodržování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Následná péče jako obvykle
Skupina obvyklé péče (UC) bude mít obvyklou fyzickou aktivitu nabízenou systémem primární zdravotní péče.
UC zahrnuje tradiční rady týkající se fyzické aktivity od Health Directorate.
Skupina UC je po 1 roce zvána ke cvičení pod dohledem na klinice cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Maximální spotřeba kyslíku po tréninkové periodě odečtená maximální spotřeba kyslíku na začátku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Počty aktivity naměřené pomocí Actigraph po tréninkové periodě odečetly měření Actigraph na začátku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Změny v ekonomice chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Ekonomika chůze (spotřeba kyslíku při standardní zátěži) po tréninkovém období odečtená ekonomika chůze na začátku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Funkční chování reálného světa
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
Specifické úrovně funkční škály (SLOF).
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
|
Funkční kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
Hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UPSA-stručné).
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
|
Pobyt v nemocnici a kontakt s poskytovateli zdravotní péče.
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
Registrace z časopisů pacientů
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
|
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Postoj na jedné noze.
Měřeno v sekundách.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
30sekundový test ze sedni do stoje.
Počet plných stání za 30 sekund.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Chůze výkon
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
6minutový test chůze.
Výkon měřený v metrech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Výkon schodů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Schodišťový test.
Účastníci jsou instruováni, aby vystoupili a sestoupili 18 kroků 3krát po sobě.
Výkon měřený v sekundách.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Klinické příznaky.
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
|
Globální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
Globální hodnocení funkční škály (GAF a GAFf)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky.
|
|
Kvalita života.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
SF-36® Health Survey (SF-36)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Hladiny v krvi ráno nalačno.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
|
Tabák
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Užívání tabáku měřeno Fagerströmsem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Zneužívání alkoholu a návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Zneužívání návykových látek se měří pomocí testu identifikace poruchy užívání alkoholu a drog (AUDIT a DUDIT).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Motivace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Regulace chování ve cvičení Dotazník-2 (BREQ-2).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Připravenost/důvěra ke změně
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Pravítka (škála 0-10: připravenost, důležitost, důvěra).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Změny maximální síly.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
Maximální síla (měřená jako maximum 1 opakování (1RM)) po tréninkovém období odečtená 1RM na začátku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky.
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Míra aktivace pacienta (PAM-13 GH)
|
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Míra aktivace pacienta (PAM-13 MH)
|
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .