Terapia de entrenamiento con ejercicios a largo plazo versus atención habitual en pacientes con esquizofrenia (LEXUS)
1 de octubre de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital
Eficacia de 1 año de entrenamiento físico supervisado frente a la atención habitual sobre la salud cardiovascular, las habilidades funcionales y la condición física en pacientes con esquizofrenia
Los pacientes con esquizofrenia tienen síntomas incapacitantes y déficits cognitivos que limitan la motivación, el impulso, el desempeño social y laboral, la calidad de vida y la autoeficacia.
La esquizofrenia también conduce a un alto riesgo de morir por enfermedad cardiovascular.
Los ensayos explicativos sugieren que el ejercicio mejora el funcionamiento cognitivo, los síntomas y la calidad de vida, y reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, debido a esta enfermedad, la participación en el ejercicio regular es un desafío.
En este estudio se evaluará si los pacientes con esquizofrenia pueden participar en una terapia de ejercicio a largo plazo y si la terapia de ejercicio supervisada a largo plazo es más beneficiosa que la atención habitual actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) esquizofrenia, trastornos esquizotípicos o delirantes (F20 a F29)
- capaz de realizar ejercicio a largo plazo.
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el entrenamiento y las pruebas de ejercicio de acuerdo con las especificaciones del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) (afecciones médicas terminales o que amenazan la vida; incapacidad para llevar a cabo procedimientos de intervención o prueba; embarazo actual; madres con menos de 6 meses después del parto) .
- Pacientes ingresados en sala de agudos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicios
Entrenamiento de alta intensidad aeróbica y entrenamiento de fuerza máxima 2 veces por semana en 1 año en la Clínica de Entrenamiento de Ejercicio del Hospital.
Los pacientes reciben apoyo integral de la administración municipal de Trondheim para facilitar la adherencia.
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Comparador activo: Atención de seguimiento como de costumbre
El grupo de atención habitual (CU) recibirá la actividad física habitual que ofrece el sistema de atención primaria de salud.
La UC incluye los tradicionales consejos de actividad física de la Dirección de Salud.
El grupo de la UC está invitado a hacer ejercicio supervisado en la Clínica de entrenamiento físico después de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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El consumo máximo de oxígeno después del período de entrenamiento restó el consumo máximo de oxígeno al inicio del estudio.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Los recuentos de actividad medidos por Actigraph después del período de entrenamiento restaron las mediciones de Actigraph al inicio.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Cambios en la economía de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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La economía de la caminata (consumo de oxígeno con una carga de trabajo estándar) después del período de entrenamiento restó la economía de la caminata al inicio del estudio.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Comportamiento funcional en el mundo real
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años.
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Escala de niveles específicos de funcionamiento (SLOF).
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Línea de base, 1 año, 2 años.
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Competencia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años.
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Evaluaciones de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California en San Diego (UPSA-Brief).
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Línea de base, 1 año, 2 años.
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Estancias en el hospital y contacto con proveedores de atención médica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años.
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Registros de diarios de pacientes
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Línea de base, 1 año, 2 años.
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Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Postura con una sola pierna.
Medido en segundos.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Prueba de estar de pie de 30 segundos.
Número de stands completos en 30 segundos.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Rendimiento de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Prueba de marcha de 6 minutos.
Rendimiento medido en metros.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Rendimiento de la escalera
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Prueba de escalera.
Los participantes deben ascender y descender 18 escalones 3 veces consecutivas.
Rendimiento medido en segundos.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años.
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
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Línea de base, 1 año, 2 años.
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años.
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Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF y GAFf)
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Línea de base, 1 año, 2 años.
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Encuesta de salud SF-36® (SF-36)
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Niveles de sangre en ayunas por la mañana.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Tabaquismo medido por Fagerströms.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Abuso de alcohol y sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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El abuso de sustancias se mide mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol y drogas (AUDIT y DUDIT).
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2).
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Disposición/confianza para cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Reglas (escala 0-10: disposición, importancia, confianza).
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Cambios en la fuerza máxima.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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La fuerza máxima (medida como 1 repetición máxima (1RM)) después del período de entrenamiento restó 1RM al inicio.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años.
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medida de activación del paciente (PAM-13 GH)
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Línea base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13 MH)
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Línea base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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