Langvarig treningsterapi versus vanlig pleie hos pasienter med schizofreni (LEXUS)
1. oktober 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Effektiviteten av 1 års overvåket treningstrening versus vanlig pleie på kardiovaskulær helse, funksjonelle ferdigheter og fysisk form hos pasienter med schizofreni
Pasienter med schizofreni har invalidiserende symptomer og kognitive mangler som begrenser motivasjon, drivkraft, sosial og yrkesmessig ytelse, livskvalitet og selveffektivitet.
Schizofreni fører også til høy risiko for å dø av hjerte- og karsykdommer.
Forklarende forsøk tyder på at trening forbedrer kognitiv funksjon, symptomer og livskvalitet, og reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Men på grunn av denne sykdommen er deltakelsen i regelmessig trening utfordrende.
I denne studien skal det testes om pasienter med schizofreni kan delta i langvarig treningsterapi, og om langtidsovervåket treningsterapi er mer fordelaktig enn dagens vanlige pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- International Classification of Diseases (ICD-10) schizofreni, schizotypiske eller vrangforestillinger (F20 til F29)
- i stand til å utføre langvarig trening.
- i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for trening og testing i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) spesifikasjoner (livstruende eller terminale medisinske tilstander; ikke i stand til å utføre intervensjon eller testprosedyrer; nåværende graviditet; mødre mindre enn 6 måneder etter fødselen) .
- pasienter som er innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsterapi
Høy aerob intensitetstrening og maksimal styrketrening 2 ganger per uke i 1 år på Sykehusets Treningsklinikk.
Pasientene får omfattende støtte fra Trondheim kommuneadministrasjon for å lette etterlevelsen.
|
|
|
Aktiv komparator: Oppfølging som vanlig
Vanlig omsorgsgruppe (UC) vil få den vanlige fysiske aktiviteten som tilbys av primærhelsevesenet.
UC inkluderer de tradisjonelle fysiske aktivitetsrådene fra Helsedirektoratet.
UC-gruppen inviteres til veiledet trening på treningsklinikken etter 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Maksimalt oksygenopptak etter treningsperioden trekkes fra Maksimalt oksygenopptak ved baseline.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Aktivitetstall målt av Actigraph etter treningsperioden trukket fra Actigraph-målinger ved baseline.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Endringer i gangøkonomi.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Gangøkonomi (oksygenopptak ved en standard arbeidsbelastning) etter treningsperioden fratrukket gangøkonomi ved baseline.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Virkelig funksjonell atferd
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
|
Spesifikke nivåer av funksjonsskala (SLOF).
|
Baseline, 1 år, 2 år.
|
|
Funksjonell kompetanse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
|
University of California San Diego Performance-Based Skills Assessments (UPSA-Brief).
|
Baseline, 1 år, 2 år.
|
|
Sykehusopphold og kontakt med helsepersonell.
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
|
Registreringer fra pasientjournaler
|
Baseline, 1 år, 2 år.
|
|
Balansere
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Enkeltbensstilling.
Målt i sekunder.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
30 sekunders sitt-å-stå-test.
Antall fulle tribuner på 30 sekunder.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Gangprestasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
6-minutters gåtest.
Ytelse målt i meter.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Trappeytelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Trappetest.
Deltakerne blir bedt om å gå opp og ned 18 trinn 3 påfølgende ganger.
Ytelse målt i sekunder.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Kliniske symptomer.
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
|
Baseline, 1 år, 2 år.
|
|
Global funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF og GAFf)
|
Baseline, 1 år, 2 år.
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
SF-36® Health Survey (SF-36)
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Morgenfastende blodnivåer.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
|
Tobakk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Tobakksbruk målt av Fagerströms.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Alkohol og rusmisbruk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Rusmisbruk måles ved hjelp av testen for identifisering av alkohol- og narkotikamisbruk (AUDIT og DUDIT).
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Beredskap/tillit til endring
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Herskere (0-10 skala: beredskap, viktighet, selvtillit).
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8).
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Endringer i maksimal styrke.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
Maksimal styrke (måler som maksimalt 1 repetisjon (1RM)) etter treningsperioden trukket 1RM ved baseline.
|
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år.
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Pasientaktiveringsmål (PAM-13 GH)
|
Baseline, 1 uke, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13 MH)
|
Baseline, 1 uke, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .