このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症患者における長期運動トレーニング療法と通常のケアの比較 (LEXUS)

2019年10月1日 更新者：St. Olavs Hospital

統合失調症患者の心血管の健康、機能的スキル、および体力に対する 1 年間の監視付き運動トレーニングと通常のケアの有効性

統合失調症の患者は、行動不能の症状と認知障害を抱えており、モチベーション、意欲、社会的および職業的パフォーマンス、生活の質、自己効力感が制限されています。 統合失調症は、心血管疾患で死亡するリスクも高くなります。 説明試験は、運動が認知機能、症状、および生活の質を改善し、心血管疾患のリスクを軽減することを示唆しています. しかし、この病気のため、定期的な運動への参加は困難です。 この研究では、統合失調症の患者が長期の運動療法に参加できるかどうか、長期の監督下での運動療法が今日の通常のケアよりも有益であるかどうかがテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類 (ICD-10) 統合失調症、統合失調症または妄想性障害 (F20 ～ F29)
  • 長時間の運動が可能。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • アメリカスポーツ医学会 (ACSM) の仕様に基づく運動トレーニングおよびテストの禁忌 (生命を脅かすまたは末期の病状; 介入またはテスト手順を実行できない; 現在の妊娠; 産後 6 か月未満の母親) .
  • 急性精神科病棟に入院中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動療法
病院のエクササイズ トレーニング クリニックで、1 年間に週 2 回の高有酸素運動と最大筋力トレーニング。 患者は、アドヒアランスを促進するために、トロンハイム市政府から包括的なサポートを受けます。
行動：運動療法
アクティブコンパレータ：通常通りフォローアップケア
通常のケア（UC）グループは、プライマリヘルスケアシステムによって提供される通常の身体活動を受けます。 UC には、健康局からの伝統的な身体活動に関するアドバイスが含まれています。 UCグループは、1年後に運動トレーニングクリニックで監督された運動に招待されます.
他の：通常通りフォローアップケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量の変化。
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
トレーニング期間後のピーク酸素摂取量から、ベースラインでのピーク酸素摂取量を差し引いたもの。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化。
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
トレーニング期間後に Actigraph によって測定されたアクティビティ カウントは、ベースラインでの Actigraph 測定値を差し引いたものです。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
ウォーキングエコノミーの変化。
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
トレーニング期間後のウォーキング エコノミー (標準ワークロードでの酸素摂取量) から、ベースラインでのウォーキング エコノミーを差し引いた値。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
実世界の機能的動作
時間枠：ベースライン、1 年、2 年。
特定レベルの機能スケール (SLOF)。
ベースライン、1 年、2 年。
機能的能力
時間枠：ベースライン、1 年、2 年。
カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-Brief)。
ベースライン、1 年、2 年。
入院および医療提供者との接触。
時間枠：ベースライン、1 年、2 年。
患者ジャーナルからの登録
ベースライン、1 年、2 年。
バランス
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
片足立ち。 秒単位で測定されます。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
立ち座りテスト
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
30 秒間の立ち座りテスト。 30 秒間のフル スタンド数。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
歩行性能
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
6分間歩行テスト。 パフォーマンスはメートル単位で測定されます。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
階段の性能
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
階段テスト。 参加者は、18 歩を 3 回連続して上り下りするように指示されます。 秒単位で測定されるパフォーマンス。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
臨床症状。
時間枠：ベースライン、1 年、2 年。
陽性および陰性症候群スケール (PANSS)。
ベースライン、1 年、2 年。
グローバルな機能
時間枠：ベースライン、1 年、2 年。
機能スケールのグローバル評価（GAFおよびGAFf）
ベースライン、1 年、2 年。
生活の質。
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
SF-36® 健康調査 (SF-36)
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
質調整生存年
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
朝の空腹時の血中濃度.
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
タバコ
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
Fagerströms によって測定されたタバコの使用。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
アルコールと薬物乱用
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
薬物乱用は、アルコールおよび薬物使用障害特定テスト (AUDIT および DUDIT) によって測定されます。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
モチベーション
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
運動アンケート-2（BREQ-2）における行動規制。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
変化への準備/自信
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
定規 (0-10 スケール: 準備、重要性、自信)。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
クライアント満足度
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
最大強度の変更。
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
トレーニング期間後の最大強度 (最大 1 反復 (1RM) として測定) は、ベースラインで 1RM を差し引いたものです。
ベースライン、12 週間、1 年、2 年。
患者の活性化
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間、6 か月、1 年、2 年
患者活性化測定 (PAM-13 GH)
ベースライン、1 週間、12 週間、6 か月、1 年、2 年
患者の活性化
時間枠：ベースライン、1 週間、12 週間、6 か月、1 年、2 年
患者活性化測定 (PAM-13 MH)
ベースライン、1 週間、12 週間、6 か月、1 年、2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Olavs Hospital

協力者

Norwegian University of Science and Technology
Trondheim Kommune

捜査官

  • スタディディレクター：Gunnar Morken, PhD、St. Olavs University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/1611

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する