Длительная лечебная физкультура по сравнению с обычным уходом за пациентами с шизофренией (LEXUS)
1 октября 2019 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Эффективность контролируемых физических упражнений в течение 1 года по сравнению с обычным уходом за здоровьем сердечно-сосудистой системы, функциональными навыками и физической подготовкой у пациентов с шизофренией
Пациенты с шизофренией имеют инвалидизирующие симптомы и когнитивный дефицит, которые ограничивают мотивацию, стремление, социальную и профессиональную активность, качество жизни и самоэффективность.
Шизофрения также приводит к высокому риску смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Объяснительные испытания показывают, что упражнения улучшают когнитивные функции, симптомы и качество жизни, а также снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако из-за этой болезни участие в регулярных физических упражнениях затруднено.
В этом исследовании будет проверено, могут ли пациенты с шизофренией участвовать в длительной лечебной физкультуре, и является ли длительная контролируемая лечебная физкультура более полезной, чем сегодняшняя обычная помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Международная классификация болезней (МКБ-10) шизофрения, шизотипические или бредовые расстройства (от F20 до F29)
- способны выполнять длительные физические нагрузки.
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- противопоказания для физических упражнений и тестирования в соответствии со спецификациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) (угрожающее жизни или неизлечимое состояние здоровья; невозможность проведения интервенционных или тестовых процедур; текущая беременность; матери менее 6 месяцев после родов) .
- больные, госпитализированные в психиатрическое отделение неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФК
Тренировки с высокой аэробной интенсивностью и тренировки на максимальную силу 2 раза в неделю в течение 1 года в клинике лечебной физкультуры при больнице.
Пациенты получают всестороннюю поддержку со стороны муниципальной администрации Тронхейма для облегчения соблюдения режима лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Последующий уход как обычно
Группа обычного ухода (UC) будет получать обычную физическую активность, предлагаемую системой первичной медико-санитарной помощи.
UC включает в себя традиционные рекомендации по физической активности от Управления здравоохранения.
Группу UC приглашают на контролируемые упражнения в Клинику ЛФК через 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Пиковое потребление кислорода после тренировочного периода вычитается из пикового потребления кислорода на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Подсчеты активности, измеренные Actigraph после периода обучения, вычитают измерения Actigraph на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Изменения в пешеходной экономике.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Экономичность ходьбы (потребление кислорода при стандартной рабочей нагрузке) после тренировочного периода вычитала экономию ходьбы на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Функциональное поведение в реальном мире
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
Шкала конкретных уровней функционирования (SLOF).
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
|
Функциональная компетентность
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
Оценка навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (UPSA-Brief).
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
|
Пребывание в больнице и контакт с поставщиками медицинских услуг.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
Регистрации из журналов пациентов
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Стойка на одной ноге.
Измеряется в секундах.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
30-секундный тест «встать-сесть».
Количество полных трибун за 30 секунд.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Ходьба производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Тест 6-минутной ходьбы.
Производительность измеряется в метрах.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Лестница производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Лестничный тест.
Участникам предлагается подняться и спуститься по 18 ступеням 3 раза подряд.
Производительность измеряется в секундах.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Клинические симптомы.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF и GAFf)
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года.
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Обследование здоровья SF-36® (SF-36)
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Утренний уровень крови натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
|
Табак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Употребление табака измеряется Fagerströms.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Злоупотребление психоактивными веществами измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя и наркотиков (AUDIT и DUDIT).
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Опросник-2 по регуляции поведения в упражнениях (BREQ-2).
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Готовность/уверенность в переменах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Линейки (шкала 0-10: готовность, важность, уверенность).
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Изменения максимальной силы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
Максимальная сила (измеряемая как 1 максимум повторений (1ПМ)) после тренировочного периода вычитается из 1ПМ на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года.
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Мера активации пациента (PAM-13 GH)
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Мера активации пациента (PAM-13 MH)
|
Исходный уровень, 1 неделя, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .