Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet træningsterapi versus sædvanlig pleje hos patienter med skizofreni (LEXUS)

1. oktober 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital

Effektiviteten af ​​1 års overvåget træningstræning versus sædvanlig pleje på kardiovaskulær sundhed, funktionelle færdigheder og fysisk kondition hos patienter med skizofreni

Patienter med skizofreni har invaliderende symptomer og kognitive underskud, der begrænser motivation, drive, social- og erhvervsmæssig ydeevne, livskvalitet og self-efficacy. Skizofreni fører også til en høj risiko for at dø af hjerte-kar-sygdomme. Forklarende forsøg tyder på, at træning forbedrer kognitiv funktion, symptomer og livskvalitet og reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Men på grund af denne sygdom er deltagelse i regelmæssig motion udfordrende. I denne undersøgelse vil det blive testet, om patienter med skizofreni kan deltage i langvarig træningsterapi, og om langvarig superviseret træningsterapi er mere gavnlig end nutidens sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International Classification of Diseases (ICD-10) skizofreni, skizotypiske eller vrangforestillingslidelser (F20 til F29)
  • i stand til at udføre langvarig træning.
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for træning og testning i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) specifikationer (livstruende eller terminale medicinske tilstande; ikke i stand til at udføre intervention eller testprocedurer; nuværende graviditet; mødre mindre end 6 måneder efter fødslen) .
  • patienter under indlæggelse på en akut psykiatrisk afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsterapi
Høj aerob intensitetstræning og maksimal styrketræning 2 gange om ugen på 1 år på Hospitalets Motionstræningsklinik. Patienter modtager omfattende støtte fra Trondheim kommunale administration for at lette overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Aktiv komparator: Efterbehandling som sædvanlig
Den sædvanlige omsorgsgruppe (UC) vil modtage den sædvanlige fysiske aktivitet, som det primære sundhedsvæsen tilbyder. UC omfatter de traditionelle fysiske aktivitetsråd fra Sundhedsdirektoratet. UC-gruppen inviteres til superviseret motion på træningsklinikken efter 1 år.
Andet: Efterbehandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Maksimal iltoptagelse efter træningsperioden fratrukket Maksimal iltoptagelse ved baseline.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Aktivitetstal målt af Actigraph efter træningsperioden fratrukket Actigraph-målinger ved baseline.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Ændringer i gangøkonomien.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Gåøkonomi (iltoptagelse ved en standard arbejdsbelastning) efter træningsperioden fratrukket gangøkonomi ved baseline.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Virkelig funktionel adfærd
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
Specifikke funktionsniveauer (SLOF).
Baseline, 1 år, 2 år.
Funktionel kompetence
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
University of California San Diego Performance-Based Skills Assessments (UPSA-Brief).
Baseline, 1 år, 2 år.
Sygehusophold og kontakt med sundhedspersonale.
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
Registreringer fra patientjournaler
Baseline, 1 år, 2 år.
Balance
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Enkeltbensstilling. Målt i sekunder.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
30 sekunders sidde-til-stå-test. Antal fulde stande på 30 sekunder.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Gåpræstation
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
6 minutters gangtest. Ydeevne målt i meter.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Trappeydelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Trappetest. Deltagerne instrueres i at stige op og ned 18 trin 3 på hinanden følgende gange. Ydeevne målt i sekunder.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Kliniske symptomer.
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Baseline, 1 år, 2 år.
Global funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år.
Global Assessment of Functioning Scale (GAF'er og GAFf)
Baseline, 1 år, 2 år.
Livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
SF-36® Health Survey (SF-36)
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Morgenfastende blodniveauer.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Tobak
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Tobaksforbrug målt af Fagerströms.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Alkohol- og stofmisbrug
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Stofmisbrug måles ved hjælp af alkohol- og stofmisbrugsidentifikationstesten (AUDIT og DUDIT).
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Motivering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Omstillingsparathed/tillid til forandring
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Herskere (0-10 skala: parathed, vigtighed, tillid).
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Kundetilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8).
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Ændringer i maksimal styrke.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Maksimal styrke (måler som 1 gentagelse maksimum (1RM)) efter træningsperioden fratrukket 1RM ved baseline.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år.
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientaktiveringsmåling (PAM-13 GH)
Baseline, 1 uge, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientaktiveringsmåling (PAM-13 MH)
Baseline, 1 uge, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Trondheim Kommune

Efterforskere

  • Studieleder: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner