Długoterminowa terapia treningowa a zwykła opieka u pacjentów ze schizofrenią (LEXUS)
1 października 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Skuteczność rocznego nadzorowanego treningu fizycznego w porównaniu ze zwykłą opieką na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, umiejętności funkcjonalne i sprawność fizyczną u pacjentów ze schizofrenią
Pacjenci ze schizofrenią mają upośledzające objawy i deficyty poznawcze, które ograniczają motywację, popęd, wyniki społeczne i zawodowe, jakość życia i poczucie własnej skuteczności.
Schizofrenia prowadzi również do wysokiego ryzyka śmierci z powodu chorób układu krążenia.
Badania wyjaśniające sugerują, że ćwiczenia poprawiają funkcje poznawcze, objawy i jakość życia oraz zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Jednak ze względu na tę chorobę uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach jest trudne.
W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy pacjenci ze schizofrenią mogą uczestniczyć w długoterminowej terapii ruchowej i czy długoterminowa nadzorowana terapia ruchowa jest bardziej korzystna niż dzisiejsza zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10) schizofrenia, zaburzenia schizotypowe lub urojeniowe (F20 do F29)
- w stanie wykonywać długotrwałych ćwiczeń.
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do treningu wysiłkowego i testów zgodnie ze specyfikacjami American College of Sports Medicine (ACSM) (stany zagrażające życiu lub terminalne; brak możliwości przeprowadzenia zabiegów interwencyjnych lub testowych; aktualna ciąża; matki mniej niż 6 miesięcy po porodzie) .
- pacjentów hospitalizowanych na ostrym oddziale psychiatrycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Trening o wysokiej intensywności aerobowej i trening siłowy maksymalny 2 razy w tygodniu przez 1 rok w Szpitalnej Klinice Treningu Wysiłkowego.
Pacjenci otrzymują kompleksowe wsparcie od administracji miejskiej Trondheim w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń.
|
|
|
Aktywny komparator: Dalsza pielęgnacja jak zwykle
Grupa zwykłej opieki (UC) otrzyma zwykłą aktywność fizyczną oferowaną przez podstawowy system opieki zdrowotnej.
UC obejmuje tradycyjne porady dotyczące aktywności fizycznej z Dyrekcji ds. Zdrowia.
Grupa UC jest zapraszana na nadzorowane ćwiczenia w Klinice treningu wysiłkowego po 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Szczytowy pobór tlenu po okresie treningowym odjęty Szczytowy pobór tlenu na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Liczby aktywności mierzone za pomocą Actigraph po okresie szkolenia odjęto pomiary Actigraph na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Zmiany w gospodarce pieszej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Ekonomia marszu (pobór tlenu przy standardowym obciążeniu pracą) po okresie treningowym odjęła ekonomię marszu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Zachowanie funkcjonalne w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
Skala poszczególnych poziomów funkcjonowania (SLOF).
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
|
Kompetencja funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
Oceny umiejętności oparte na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UPSA-Brief).
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
|
Pobyty w szpitalu i kontakt z pracownikami służby zdrowia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
Rejestracje z dzienników pacjentów
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Postawa na jednej nodze.
Mierzone w sekundach.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą.
Liczba pełnych stojaków w ciągu 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Chodzący występ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
6-minutowy test marszu.
Wydajność mierzona w metrach.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Wydajność schodów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Próba schodów.
Uczestnicy mają wchodzić i schodzić po 18 stopniach 3 razy z rzędu.
Wydajność mierzona w sekundach.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Objawy kliniczne.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF i GAFf)
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata.
|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Ankieta zdrowotna SF-36® (SF-36)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Poziomy we krwi na czczo rano.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
|
Tytoń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Używanie tytoniu mierzone metodą Fagerströmsa.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Nadużywanie substancji jest mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i narkotyków (AUDIT i DUDIT).
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2).
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Gotowość/wiara w zmianę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Władcy (skala 0-10: gotowość, znaczenie, pewność siebie).
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Zmiany maksymalnej siły.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
Maksymalna siła (mierzona jako maksimum 1 powtórzenia (1RM)) po okresie treningu odjęta 1RM na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata.
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13 GH)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13 MH)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .