Pitkäkestoinen harjoitteluterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon skitsofreniapotilailla (LEXUS)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Yhden vuoden valvotun harjoittelun tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon skitsofreniapotilaiden sydän- ja verisuoniterveyteen, toiminnallisiin taitoihin ja fyysiseen kuntoon
Skitsofreniapotilailla on vammauttavia oireita ja kognitiivisia puutteita, jotka rajoittavat motivaatiota, halukkuutta, sosiaalista ja ammatillista suorituskykyä, elämänlaatua ja itsetehokkuutta.
Skitsofrenia johtaa myös suureen riskiin kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin.
Selittävät tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta parantaa kognitiivista toimintaa, oireita ja elämänlaatua sekä vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Kuitenkin tämän sairauden vuoksi säännölliseen liikuntaan osallistuminen on haastavaa.
Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko skitsofreniapotilaat osallistua pitkäaikaiseen liikuntahoitoon ja onko pitkäaikainen ohjattu liikuntahoito nykypäivän tavanomaista hoitoa hyödyllisempää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD-10) skitsofrenia, skitsotyyppiset tai harhaluuloiset häiriöt (F20 - F29)
- pystyy suorittamaan pitkäkestoista harjoittelua.
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe harjoitteluun ja testaukseen American College of Sports Medicine (ACSM) -määritysten mukaisesti (henkeä uhkaavat tai terminaalit sairaudet; ei pysty suorittamaan interventio- tai testitoimenpiteitä; nykyinen raskaus; äidit alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) .
- akuuttipsykiatriselle osastolle otetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaterapia
Korkean aerobisen intensiteetin harjoittelua ja maksimivoimaharjoittelua 2 kertaa viikossa 1 vuoden aikana Sairaalan Liikuntaklinikalla.
Potilaat saavat kattavaa tukea Trondheimin kunnallishallinnolta hoitoon sitoutumisen helpottamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Jatkohoitoa normaalisti
Tavanomainen hoitoryhmä saa perusterveydenhuollon tarjoamaa tavanomaista fyysistä toimintaa.
UC sisältää terveysosaston perinteiset liikuntaohjeet.
UC-ryhmät kutsutaan ohjattuun harjoitteluun liikuntakoulutusklinikalle 1 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenottohuippussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Harjoittelujakson jälkeinen huippuhapenotto vähensi hapen huipun lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Harjoittelujakson jälkeen Actigraphilla mitatut aktiivisuusmäärät vähentävät Actigraph-mittaukset lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Muutoksia kävelytaloudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Harjoittelujakson jälkeen kävelytalous (hapenotto normaalilla työkuormalla) vähennettiin kävelytaloudesta lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Reaalimaailman toiminnallinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Toiminnallisen asteikon tietyt tasot (SLOF).
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Toiminnallinen osaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvat taitojen arvioinnit (UPSA-lyhyt).
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Sairaalahoidot ja yhteydenotot terveydenhuollon tarjoajiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Ilmoittautumiset potilaslehdistä
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Yksijalkainen asento.
Mitattu sekunneissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi.
Täyden seisomien määrä 30 sekunnissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
6 minuutin kävelytesti.
Suorituskyky mitattuna metreissä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Portaiden suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Portaiden testi.
Osallistujia neuvotaan nousemaan ja laskemaan 18 askelta 3 kertaa peräkkäin.
Suorituskyky mitataan sekunneissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Kliiniset oireet.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS).
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF ja GAFf)
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
SF-36® terveyskysely (SF-36)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Laatumukautettu elinvuosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Aamun paastoveriarvot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
|
Tupakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Tupakankäyttö Fagerströmsin mittaamana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Päihteiden väärinkäyttöä mitataan alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT ja DUDIT).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Valmiutta/luottamusta muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Viivaimet (0-10 asteikko: valmius, tärkeys, luottamus).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Muutokset maksimivoimakkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Harjoitusjakson jälkeen maksimivoimasta (mittaa 1 toiston maksimi (1 RM)) vähennettiin 1 RM lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13 GH)
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Potilaan aktivointimitta (PAM-13 MH)
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .