Terapia di allenamento fisico a lungo termine rispetto alle cure abituali nei pazienti con schizofrenia (LEXUS)
1 ottobre 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Efficacia dell'esercizio fisico supervisionato di 1 anno rispetto alle cure abituali sulla salute cardiovascolare, le abilità funzionali e l'idoneità fisica nei pazienti con schizofrenia
I pazienti con schizofrenia hanno sintomi invalidanti e deficit cognitivi che limitano la motivazione, la guida, le prestazioni sociali e lavorative, la qualità della vita e l'autoefficacia.
La schizofrenia porta anche ad un alto rischio di morte per malattie cardiovascolari.
Studi esplicativi suggeriscono che l'esercizio migliora il funzionamento cognitivo, i sintomi e la qualità della vita e riduce il rischio di malattie cardiovascolari.
Tuttavia, a causa di questa malattia, la partecipazione a un regolare esercizio fisico è impegnativa.
In questo studio verrà testato se i pazienti con schizofrenia possono partecipare alla terapia fisica a lungo termine e se la terapia fisica supervisionata a lungo termine è più vantaggiosa delle cure abituali di oggi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) schizofrenia, disturbi schizotipici o deliranti (da F20 a F29)
- in grado di svolgere esercizi a lungo termine.
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'allenamento fisico e test secondo le specifiche dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (condizioni mediche pericolose per la vita o terminali; non in grado di eseguire procedure di intervento o test; gravidanza in corso; madri da meno di 6 mesi dopo il parto) .
- pazienti ricoverati in un reparto psichiatrico per acuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia fisica
Allenamento ad alta intensità aerobica e allenamento della forza massimale 2 volte a settimana in 1 anno presso la clinica di allenamento dell'ospedale.
I pazienti ricevono un supporto completo dall'amministrazione municipale di Trondheim per facilitare l'adesione.
|
|
|
Comparatore attivo: Cura di follow-up come al solito
Il gruppo di cure abituali (UC) riceverà la consueta attività fisica offerta dal sistema sanitario primario.
UC include i tradizionali consigli sull'attività fisica da parte della Direzione Sanitaria.
Il gruppo UC è invitato all'esercizio supervisionato presso la clinica di allenamento dopo 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Picco di consumo di ossigeno dopo il periodo di allenamento sottratto Picco di consumo di ossigeno al basale.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
I conteggi delle attività misurati da Actigraph dopo il periodo di addestramento hanno sottratto le misurazioni Actigraph al basale.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Cambiamenti nell'economia della camminata.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
L'economia della camminata (assorbimento di ossigeno a un carico di lavoro standard) dopo il periodo di allenamento ha sottratto l'economia della camminata al basale.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Comportamento funzionale nel mondo reale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni.
|
Livelli specifici di scala di funzionamento (SLOF).
|
Basale, 1 anno, 2 anni.
|
|
Competenza funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni.
|
Valutazioni delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego (UPSA-Brief).
|
Basale, 1 anno, 2 anni.
|
|
Degenze ospedaliere e contatti con gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni.
|
Registrazioni dai diari dei pazienti
|
Basale, 1 anno, 2 anni.
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Posizione a gamba singola.
Misurato in secondi.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Test di 30 secondi da seduto a in piedi.
Numero di stand pieni in 30 secondi.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Test del cammino di 6 minuti.
Prestazioni misurate in metri.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Prestazioni delle scale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Prova delle scale.
Ai partecipanti viene chiesto di salire e scendere 18 gradini per 3 volte consecutive.
Prestazioni misurate in secondi.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Sintomi clinici.
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni.
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
|
Basale, 1 anno, 2 anni.
|
|
Funzionamento globale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni.
|
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF e GAFf)
|
Basale, 1 anno, 2 anni.
|
|
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Indagine sulla salute SF-36® (SF-36)
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Livelli ematici a digiuno mattutino.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
|
Tabacco
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Consumo di tabacco misurato da Fagerströms.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Abuso di alcol e sostanze
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
L'abuso di sostanze è misurato dal test di identificazione del disturbo da uso di alcol e droghe (AUDIT e DUDIT).
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Regolamento comportamentale nell'esercizio Questionario-2 (BREQ-2).
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Prontezza/fiducia nel cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Governanti (scala 0-10: prontezza, importanza, fiducia).
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Cambiamenti nella forza massimale.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
Forza massima (misurata come 1 ripetizione massima (1RM)) dopo il periodo di allenamento sottratto 1RM al basale.
|
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni.
|
|
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misura di attivazione del paziente (PAM-13 GH)
|
Basale, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misura di attivazione del paziente (PAM-13 MH)
|
Basale, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .