Langdurige oefentherapie versus gebruikelijke zorg bij patiënten met schizofrenie (LEXUS)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Effectiviteit van 1 jaar begeleide oefentraining versus gebruikelijke zorg op de cardiovasculaire gezondheid, functionele vaardigheden en fysieke fitheid bij patiënten met schizofrenie
Patiënten met schizofrenie hebben invaliderende symptomen en cognitieve gebreken die de motivatie, drive, sociale en beroepsprestaties, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid beperken.
Schizofrenie leidt ook tot een hoog risico om te overlijden aan hart- en vaatziekten.
Verklarende onderzoeken suggereren dat lichaamsbeweging het cognitief functioneren, de symptomen en de kwaliteit van leven verbetert en het risico op hart- en vaatziekten vermindert.
Vanwege deze ziekte is deelname aan regelmatige lichaamsbeweging echter een uitdaging.
In dit onderzoek wordt getest of patiënten met schizofrenie kunnen deelnemen aan langdurige oefentherapie, en of langdurige begeleide oefentherapie voordeliger is dan de huidige gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale classificatie van ziekten (ICD-10) schizofrenie, schizotypische stoornissen of waanstoornissen (F20 tot F29)
- in staat zijn om langdurige oefeningen uit te voeren.
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor inspanningstraining en -testen volgens de specificaties van het American College of Sports Medicine (ACSM) (levensbedreigende of terminale medische aandoeningen; niet in staat om interventie- of testprocedures uit te voeren; huidige zwangerschap; moeders minder dan 6 maanden na de bevalling) .
- patiënten die opgenomen zijn op een acute psychiatrische afdeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie
Hoge aërobe intensiteitstraining en maximale krachttraining 2 keer per week in 1 jaar in de Exercise Training Clinic van het ziekenhuis.
Patiënten krijgen uitgebreide ondersteuning van het gemeentebestuur van Trondheim om therapietrouw te vergemakkelijken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Nazorg zoals gewoonlijk
De gebruikelijke zorggroep (UC) krijgt de gebruikelijke fysieke activiteit aangeboden door de eerstelijnsgezondheidszorg.
UC omvat het traditionele bewegingsadvies van de Gezondheidsdirectie.
De UC-groep wordt na 1 jaar uitgenodigd voor begeleid sporten in de beweegtrainingskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekopname van zuurstof.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Piekzuurstofopname na de trainingsperiode afgetrokken Piekzuurstofopname bij baseline.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Activiteitentellingen gemeten door Actigraph na de trainingsperiode werden afgetrokken van Actigraph-metingen bij baseline.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Veranderingen in wandeleconomie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Loopeconomie (zuurstofopname bij een standaard werklast) na de trainingsperiode werd afgetrokken van loopeconomie bij baseline.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Functioneel gedrag in de echte wereld
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
Specifieke niveaus van functionerende schaal (SLOF).
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Functionele competentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
Beoordeling van op prestaties gebaseerde vaardigheden van de Universiteit van Californië in San Diego (UPSA-Brief).
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Ziekenhuisverblijven en contact met zorgverleners.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
Registraties uit patiëntenjournaals
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Enkele beenstand.
Gemeten in seconden.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Zit-naar-stand test van 30 seconden.
Aantal volle stands in 30 seconden.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
6 minuten looptest.
Prestaties gemeten in meters.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Prestaties van trappen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Trap test.
Deelnemers worden geïnstrueerd om 3 achtereenvolgende keren 18 treden te beklimmen en af te dalen.
Prestaties gemeten in seconden.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Klinische symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Globaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF's en GAFf)
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
SF-36® Gezondheidsenquête (SF-36)
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Ochtend nuchtere bloedwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
|
Tabak
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Tabaksgebruik gemeten door Fagerströms.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Alcohol- en middelenmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Middelenmisbruik wordt gemeten met de Alcohol and Drug Use Disorder Identification-test (AUDIT en DUDIT).
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst-2 (BREQ-2).
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Bereidheid/vertrouwen om te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Linialen (0-10 schaal: gereedheid, belangrijkheid, vertrouwen).
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8).
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Veranderingen in maximale kracht.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
Maximale kracht (gemeten als maximaal 1 herhaling (1RM)) na de trainingsperiode afgetrokken van 1RM bij baseline.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar.
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13 GH)
|
Baseline, 1 week, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13 MH)
|
Baseline, 1 week, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .