Terapia de Treinamento de Exercícios de Longo Prazo Versus Cuidados Usuais em Pacientes com Esquizofrenia (LEXUS)
1 de outubro de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital
Eficácia de 1 ano de treinamento de exercícios supervisionados versus cuidados habituais na saúde cardiovascular, habilidades funcionais e aptidão física em pacientes com esquizofrenia
Os pacientes com esquizofrenia apresentam sintomas incapacitantes e déficits cognitivos que limitam a motivação, o impulso, o desempenho social e ocupacional, a qualidade de vida e a autoeficácia.
A esquizofrenia também leva a um alto risco de morte por doença cardiovascular.
Ensaios explicativos sugerem que o exercício melhora o funcionamento cognitivo, os sintomas e a qualidade de vida e reduz o risco de doença cardiovascular.
No entanto, devido a esta doença, a participação em exercícios regulares é um desafio.
Neste estudo, será testado se os pacientes com esquizofrenia podem participar de terapia de exercícios de longo prazo e se a terapia de exercícios supervisionados de longo prazo é mais benéfica do que os cuidados habituais de hoje.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação Internacional de Doenças (CID-10) esquizofrenia, transtornos esquizotípicos ou delirantes (F20 a F29)
- capaz de realizar exercícios de longa duração.
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para treinamento e teste de exercícios de acordo com as especificações do American College of Sports Medicine (ACSM) (ameaça à vida ou condições médicas terminais; incapaz de realizar procedimentos de intervenção ou teste; gravidez atual; mães com menos de 6 meses pós-parto) .
- pacientes sob internação em uma enfermaria psiquiátrica aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios
Treinamento aeróbico de alta intensidade e treinamento de força máxima 2 vezes por semana em 1 ano na Clínica de Treinamento Físico do Hospital.
Os pacientes recebem suporte abrangente da administração municipal de Trondheim para facilitar a adesão.
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Comparador Ativo: Cuidados de acompanhamento como de costume
O grupo de cuidados habituais (UC) receberá a atividade física habitual oferecida pela rede básica de saúde.
A UC inclui os conselhos de atividade física tradicional da Direção de Saúde.
O grupo da UC é convidado a fazer exercício supervisionado na Clínica de Exercício após 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo máximo de oxigênio.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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O consumo máximo de oxigênio após o período de treinamento subtraiu o consumo máximo de oxigênio na linha de base.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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As contagens de atividade medidas pelo Actigraph após o período de treinamento subtraíram as medições do Actigraph na linha de base.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Mudanças na economia de caminhada.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Economia de caminhada (consumo de oxigênio em uma carga de trabalho padrão) após o período de treinamento subtraiu a economia de caminhada na linha de base.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Comportamento funcional do mundo real
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF).
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Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Competência funcional
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Avaliações de habilidades baseadas em desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UPSA-Brief).
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Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Internações hospitalares e contato com profissionais de saúde.
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Registros de diários de pacientes
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Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Postura de perna única.
Medido em segundos.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos.
Número de posições completas em 30 segundos.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Desempenho de caminhada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Desempenho medido em metros.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Desempenho da escada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Teste de escada.
Os participantes são instruídos a subir e descer 18 degraus 3 vezes consecutivas.
Desempenho medido em segundos.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Sintomas clínicos.
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
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Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Funcionamento global
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAFs e GAFf)
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Linha de base, 1 ano, 2 anos.
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Qualidade de vida.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Pesquisa de Saúde SF-36® (SF-36)
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Níveis sanguíneos em jejum matinal.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Tabaco
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Uso de tabaco medido por Fagerströms.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Álcool e abuso de substâncias
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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O abuso de substâncias é medido pelo teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool e Drogas (AUDIT e DUDIT).
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Motivação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (BREQ-2).
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Prontidão/confiança para mudar
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Governantes (escala de 0-10: prontidão, importância, confiança).
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Satisfação do cliente
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Mudanças na força máxima.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Força máxima (medida como 1 repetição máxima (1RM)) após o período de treinamento subtraído 1RM na linha de base.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos.
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Ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medida de ativação do paciente (PAM-13 GH)
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medida de ativação do paciente (PAM-13 MH)
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Linha de base, 1 semana, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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