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Langfristige Trainingstherapie versus übliche Pflege bei Patienten mit Schizophrenie (LEXUS)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Wirksamkeit von 1 Jahr überwachtem Bewegungstraining im Vergleich zur üblichen Pflege auf kardiovaskuläre Gesundheit, funktionelle Fähigkeiten und körperliche Fitness bei Patienten mit Schizophrenie

Patienten mit Schizophrenie haben behindernde Symptome und kognitive Defizite, die Motivation, Antrieb, soziale und berufliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit einschränken. Schizophrenie führt auch zu einem hohen Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben. Erklärende Studien deuten darauf hin, dass Bewegung die kognitive Funktion, die Symptome und die Lebensqualität verbessert und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert. Aufgrund dieser Erkrankung ist die Teilnahme an regelmäßiger Bewegung jedoch herausfordernd. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit Schizophrenie an einer Langzeit-Bewegungstherapie teilnehmen können und ob eine längerfristige betreute Bewegungstherapie vorteilhafter ist als die heute übliche Betreuung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs University Hospital, Division of Psychiatry, Department of Østmarka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) Schizophrenie, schizotypische oder wahnhafte Störungen (F20 bis F29)
  • in der Lage, dauerhaft Sport zu treiben.
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für körperliches Training und Tests gemäß den Spezifikationen des American College of Sports Medicine (ACSM) (lebensbedrohliche oder unheilbare Erkrankungen; nicht in der Lage, Eingriffe oder Testverfahren durchzuführen; aktuelle Schwangerschaft; Mütter weniger als 6 Monate nach der Geburt) .
  • Patienten, die in eine psychiatrische Akutabteilung aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstherapie
Training mit hoher aerober Intensität und Maximalkrafttraining 2 Mal pro Woche in 1 Jahr in der Übungsklinik des Krankenhauses. Die Patienten erhalten umfassende Unterstützung von der Stadtverwaltung Trondheim, um die Einhaltung zu erleichtern.
Verhalten: Bewegungstherapie
Aktiver Komparator: Nachsorge wie gewohnt
Die Gruppe der üblichen Pflege (UC) erhält die übliche körperliche Aktivität, die vom primären Gesundheitssystem angeboten wird. UC umfasst die traditionelle körperliche Aktivitätsberatung der Gesundheitsdirektion. Die UC-Gruppe wird nach 1 Jahr zu einem betreuten Training in der Übungsklinik eingeladen.
Sonstiges: Nachsorge wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Maximale Sauerstoffaufnahme nach der Trainingsperiode subtrahiert Maximale Sauerstoffaufnahme zu Beginn.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Von Actigraph nach der Trainingsperiode gemessene Aktivitätszahlen abzüglich der Actigraph-Messungen zu Studienbeginn.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Veränderungen in der Ökonomie des Gehens.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Gehökonomie (Sauerstoffaufnahme bei einer Standardarbeitsbelastung) nach der Trainingszeit abzüglich der Gehökonomie zu Studienbeginn.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Funktionales Verhalten in der realen Welt
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Spezifische Ebenen der Funktionsskala (SLOF).
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Funktionale Kompetenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
University of California San Diego Performance-Based Skills Assessments (UPSA-Brief).
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Krankenhausaufenthalte und Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern.
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Registrierungen aus Patientenjournalen
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Einbeiniger Stand. Gemessen in Sekunden.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
30 Sekunden Sit-to-Stand-Test. Anzahl der vollen Stände in 30 Sekunden.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Gehende Leistung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
6-Minuten-Gehtest. Leistung gemessen in Metern.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Treppenleistung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Treppentest. Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal hintereinander 18 Stufen auf- und abzusteigen. Leistung in Sekunden gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Klinische Symptome.
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Positive und negative Syndromskala (PANSS).
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Globales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAFs und GAFf)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre.
Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
SF-36® Gesundheitsumfrage (SF-36)
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Blutwerte morgens nüchtern.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Tabak
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Tabakkonsum gemessen von Fagerströms.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Alkohol- und Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Drogenmissbrauch wird durch den Test zur Identifizierung von Alkohol- und Drogenkonsumstörungen (AUDIT und DUDIT) gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Motivation
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen-2 (BREQ-2).
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Bereitschaft/Vertrauen zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Herrscher (Skala 0-10: Bereitschaft, Wichtigkeit, Vertrauen).
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Änderungen der Maximalkraft.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Maximalkraft (gemessen als 1 Wiederholungsmaximum (1RM)) nach der Trainingsperiode abzüglich 1RM an der Grundlinie.
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre.
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13 GH)
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13 MH)
Baseline, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Trondheim Kommune

Ermittler

  • Studienleiter: Gunnar Morken, PhD, St. Olavs University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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